Исследование по определению безопасности и эффективности адалимумаба при лечении гангренозной пиодермии

Критерии включения:

• Субъект желает и может дать информированное согласие.
• Субъект желает и может участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента и готов соблюдать требования исследования.
• Субъекту 18 лет или больше.
• У субъекта диагностирована гангренозная пиодермия общей площадью 3 см2 или более, достаточно серьезная, чтобы требовать применения системных препаратов.
• Если женщина детородного возраста, у субъекта будет отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и на неделе 0.
• Если женщина, субъект будет находиться в постменопаузе > 1 года, хирургически стерильным (гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб) или практиковать одну из форм контроля над рождаемостью (воздержание, оральные контрацептивы, пластырь с эстрогеном, контрацепция с использованием имплантатов, инъекционная контрацепция, ВМС, диафрагма). , презерватив, губка, спермициды или вазэктомия партнера). Субъекты женского пола будут продолжать использовать противозачаточные средства в течение 6 месяцев после последней инъекции.
• Результаты скрининговой лаборатории находятся в пределах следующих параметров:
• Субъект принимал стабильную дозу антибиотиков, пероральных кортикостероидов или других иммунодепрессантов, таких как циклоспорин, такролимус, азатиоприн, метотрексат или микофенолата мофетил, в течение предыдущих 4 недель.

Критерий исключения:

• Субъект имеет признаки клинически значимого, нестабильного или плохо контролируемого состояния здоровья.
• Рентгенограмма грудной клетки субъекта указывает на активную инфекцию или предыдущее воздействие туберкулеза и/или положительный результат теста на очищенные белковые производные при скрининге (> 5 мм). (Субъекты могут участвовать, если они активно лечатся в соответствии с рекомендациями CDC.)
• У субъекта серьезная, активная или рецидивирующая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция. К ним относятся гепатиты В и С, а также ВИЧ.
• Субъект был госпитализирован с инфекцией или получал антибиотики внутривенно в течение предыдущих 2 месяцев до исходного уровня.
• Субъект имеет клинические признаки остро инфицированной гангренозной пиодермии, установленные исследователем, или субъект получает системные антибиотики для лечения острой инфекции. Допускаются субъекты, получающие миноциклин, тетрациклин, дапсон или другие антибиотики в противовоспалительных целях.
• Субъект в анамнезе болеет туберкулезом без документально подтвержденного адекватного лечения.
• Субъект имеет в анамнезе заболевание центральной нервной системы/демиелинизирующее заболевание или симптомы, указывающие на рассеянный склероз или неврит зрительного нерва.
• Субъект имеет текущие признаки или симптомы системной красной волчанки или в анамнезе.
• За последние 5 лет у субъекта было диагностировано злокачественное новообразование, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи.
• У субъекта есть признаки или симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание.
• У субъекта диагностирована тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA).
• Субъект имел проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами в течение предыдущих 3 лет.
• Субъект лечился модификатором биологического иммунного ответа против TNF, таким как инфликсимаб, адалимумаб или этанерцепт, в течение последних 8 недель.
• У субъекта есть какое-либо дерматологическое заболевание в целевом участке, которое может усугубиться лечением или помешать обследованию.
• Субъекту вводили исследуемый препарат в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до исходного уровня (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше).
• Субъект имеет известную аллергию на адалимумаб.
• Субъект женского пола и беременна, рассматривает возможность забеременеть во время исследования и в течение 6 месяцев после него или кормит грудью.