Estudo para Determinar a Segurança e Eficácia do Adalimumabe no Tratamento do Pioderma Gangrenoso

Critério de inclusão:

• O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
• O sujeito deseja e pode participar do estudo como paciente ambulatorial e está disposto a cumprir os requisitos do estudo.
• Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
• O sujeito tem um diagnóstico de pioderma gangrenoso que envolve área total de 3 cm2 ou mais e é de gravidade suficiente para justificar agentes sistêmicos.
• Se for mulher em idade fértil, o sujeito terá um teste de gravidez de urina negativo na Triagem e na Semana 0.
• Se for mulher, a paciente estará na pós-menopausa por > 1 ano, cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura bilateral) ou praticando uma forma de controle de natalidade (abstinência, contraceptivo oral, adesivo de estrogênio, contracepção de implante, contracepção injetável, DIU, diafragma , preservativo, esponja, espermicidas ou vasectomia do parceiro). Indivíduos do sexo feminino continuarão a usar métodos contraceptivos por 6 meses após a última injeção.
• Os resultados laboratoriais de triagem estão dentro dos seguintes parâmetros:
• O sujeito tomou uma dose estável de antibióticos, corticosteroides orais ou outros imunossupressores, como ciclosporina, tacrolimo, azatioprina, metotrexato ou micofenolato de mofetil nas 4 semanas anteriores

Critério de exclusão:

• O sujeito tem evidências de uma condição médica clinicamente significativa, instável ou mal controlada.
• O sujeito tem uma radiografia de tórax consistente com uma infecção ativa ou exposição anterior a TB e/ou um teste positivo de derivado de proteína purificada na triagem (> 5 mm). (Os indivíduos podem participar se estiverem sendo tratados ativamente de acordo com as diretrizes do CDC.)
• O sujeito tem uma infecção bacteriana, viral ou fúngica grave, ativa ou recorrente. Isso inclui hepatite B e C e HIV.
• O sujeito foi hospitalizado por infecção ou recebeu antibióticos IV nos 2 meses anteriores à linha de base.
• O sujeito tem evidência clínica, conforme determinado pelo investigador, de pioderma gangrenoso com infecção aguda ou o sujeito está recebendo antibióticos sistêmicos para o tratamento de infecção aguda. Indivíduos recebendo minociclina, tetraciclina, dapsona ou outros antibióticos para fins anti-inflamatórios são permitidos.
• O sujeito tem um histórico de tuberculose sem terapia adequada documentada.
• O sujeito tem um histórico de distúrbio do sistema nervoso central/doença desmielinizante ou sintomas sugestivos de esclerose múltipla ou neurite óptica.
• O sujeito tem sinais ou sintomas atuais ou história de lúpus eritematoso sistêmico.
• O indivíduo foi diagnosticado com uma malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma tratado com sucesso.
• O sujeito apresenta sinais ou sintomas sugestivos de uma possível doença linfoproliferativa.
• O sujeito tem um diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva grave (Classe III ou IV NYHA).
• O sujeito teve um problema de abuso de substâncias nos últimos 3 anos.
• O sujeito foi tratado com um modificador da resposta imune biológica anti-TNF, como infliximabe, adalimumabe ou etanercepte nas últimas 8 semanas.
• O sujeito tem qualquer doença dermatológica no local alvo que pode ser exacerbado pelo tratamento ou interferir no exame.
• O sujeito recebeu um medicamento experimental em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da linha de base (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).
• O sujeito tem uma alergia conhecida ao adalimumabe.
• O sujeito é do sexo feminino e está grávida, está pensando em engravidar durante o estudo e por 6 meses depois, ou está amamentando.