Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu w leczeniu piodermii zgorzelinowej

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
• Uczestnik jest chętny i zdolny do udziału w badaniu jako pacjent ambulatoryjny i jest chętny do przestrzegania wymagań badania.
• Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
• U pacjenta zdiagnozowano piodermię zgorzelinową, która obejmuje całkowitą powierzchnię 3 cm2 lub większą i jest wystarczająco ciężka, aby uzasadnić zastosowanie środków ogólnoustrojowych.
• W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę, pacjentka będzie miała negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i tygodnia 0.
• W przypadku kobiet pacjentka będzie albo po menopauzie przez > 1 rok, chirurgicznie bezpłodna (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów), albo będzie stosować jedną formę kontroli urodzeń (abstynencja, doustna antykoncepcja, plaster estrogenowy, antykoncepcja implantu, antykoncepcja w postaci zastrzyków, wkładka domaciczna, diafragma) prezerwatywa, gąbka, środki plemnikobójcze lub wazektomia partnera). Kobiety będą nadal stosować antykoncepcję przez 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
• Wyniki badań przesiewowych mieszczą się w następujących parametrach:
• Pacjent otrzymywał stałą dawkę antybiotyków, doustnych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna, takrolimus, azatiopryna, metotreksat lub mykofenolan mofetylu w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

• Tester ma dowody klinicznie istotnego, niestabilnego lub słabo kontrolowanego stanu medycznego.
• Pacjent ma zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej zgodne z czynną infekcją lub wcześniejszą ekspozycją na gruźlicę i/lub dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej białka podczas badania przesiewowego (>5 mm). (Podmioty mogą uczestniczyć, jeśli są aktywnie leczone zgodnie z wytycznymi CDC).
• Podmiot ma poważną, aktywną lub nawracającą infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą. Obejmuje to wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV.
• Pacjent był hospitalizowany z powodu infekcji lub otrzymał antybiotyki dożylne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed punktem wyjściowym.
• Pacjent ma dowody kliniczne określone przez badacza na ostre zakażenie piodermią zgorzelinową lub pacjent otrzymuje ogólnoustrojowe antybiotyki w celu leczenia ostrego zakażenia. Osoby otrzymujące minocyklinę, tetracyklinę, dapson lub inne antybiotyki w celach przeciwzapalnych są dozwolone.
• Podmiot ma historię gruźlicy bez udokumentowanej odpowiedniej terapii.
• Podmiot ma historię zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego/choroby demielinizacyjnej lub objawy sugerujące stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego.
• Pacjent ma obecne oznaki lub objawy lub historię tocznia rumieniowatego układowego.
• U pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry.
• Podmiot ma oznaki lub objawy wskazujące na możliwą chorobę limfoproliferacyjną.
• U osobnika zdiagnozowano ciężką zastoinową niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA).
• Podmiot miał problem z nadużywaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 lat.
• Pacjent był leczony biologicznym modyfikatorem odpowiedzi immunologicznej anty-TNF, takim jak infliksymab, adalimumab lub etanercept w ciągu ostatnich 8 tygodni.
• Podmiot ma jakąkolwiek chorobę dermatologiczną w miejscu docelowym, która może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia lub zakłócić badanie.
• Uczestnikowi podano badany lek w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
• Podmiot ma znaną alergię na adalimumab.
• Uczestnik jest kobietą i jest w ciąży, rozważa zajście w ciążę podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu lub karmi piersią.