Studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di Adalimumab nel trattamento del pioderma gangrenoso

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
• Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale ed è disposto a rispettare i requisiti dello studio.
• Il soggetto ha almeno 18 anni.
• Il soggetto ha una diagnosi di pioderma gangrenoso che coinvolge un'area totale di 3 cm2 o superiore ed è di gravità sufficiente da giustificare agenti sistemici.
• Se donna in età fertile, il soggetto avrà un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla settimana 0.
• Se femmina, il soggetto sarà in post-menopausa da > 1 anno, chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura bilaterale delle tube) o praticherà una forma di controllo delle nascite (astinenza, contraccettivo orale, cerotto di estrogeni, contraccezione implantare, contraccezione iniettabile, IUD, diaframma preservativo, spugna, spermicidi o vasectomia del partner). I soggetti di sesso femminile continueranno a usare la contraccezione per 6 mesi dopo l'ultima iniezione.
• I risultati del laboratorio di screening rientrano nei seguenti parametri:
• Il soggetto ha assunto una dose stabile di antibiotici, corticosteroidi orali o altri immunosoppressori, come ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, metotrexato o micofenolato mofetile nelle 4 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha evidenza di una condizione medica clinicamente significativa, instabile o scarsamente controllata.
• - Il soggetto ha una radiografia del torace coerente con un'infezione attiva o una precedente esposizione alla tubercolosi e/o un test positivo per derivati ​​​​proteici purificati allo screening (> 5 mm). (I soggetti possono partecipare se vengono trattati attivamente in conformità con le linee guida del CDC.)
• Il soggetto ha un'infezione batterica, virale o fungina grave, attiva o ricorrente. Ciò include l'epatite B e C e l'HIV.
• Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per infezione o ha ricevuto antibiotici EV nei 2 mesi precedenti il ​​basale.
• - Il soggetto ha evidenza clinica, come determinato dall'investigatore, di pioderma gangrenoso infetto acutamente o il soggetto sta ricevendo antibiotici sistemici per il trattamento dell'infezione acuta. Sono ammessi soggetti che ricevono minociclina, tetraciclina, dapsone o altri antibiotici per scopi antinfiammatori.
• - Il soggetto ha una storia di tubercolosi senza una terapia adeguata documentata.
• - Il soggetto ha una storia di disturbo del sistema nervoso centrale/malattia demielinizzante o sintomi indicativi di sclerosi multipla o neurite ottica.
• Il soggetto presenta segni o sintomi attuali o anamnesi di lupus eritematoso sistemico.
• Al soggetto è stato diagnosticato un tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato con successo.
• Il soggetto presenta segni o sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa.
• Il soggetto ha una diagnosi di grave insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV NYHA).
• Il soggetto ha avuto un problema di abuso di sostanze nei 3 anni precedenti.
• Il soggetto è stato trattato con un modificatore della risposta immunitaria biologica anti-TNF, come infliximab, adalimumab o etanercept nelle ultime 8 settimane.
• Il soggetto ha una malattia dermatologica nel sito bersaglio che può essere esacerbata dal trattamento o interferire con l'esame.
• Al soggetto è stato somministrato un farmaco sperimentale in un altro studio clinico entro 30 giorni prima del basale (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo).
• Il soggetto ha un'allergia nota ad adalimumab.
• Il soggetto è una donna ed è incinta, sta valutando la possibilità di rimanere incinta durante lo studio e per i 6 mesi successivi o sta allattando.