Tutkimus adalimumabin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi pyoderma gangrenosumin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa ja on valmis noudattamaan opintovaatimuksia.
• Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
• Potilaalla on diagnoosi pyoderma gangrenosum, jonka kokonaispinta-ala on 3 cm2 tai suurempi ja joka on riittävän vakava systeemisten tekijöiden käyttöön ottamiseksi.
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tutkittavalla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja viikolla 0.
• Jos nainen on nainen, hän on joko postmenopausaalisessa yli 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio) tai jolla on jokin ehkäisymenetelmä (abstinenssi, ehkäisytabletit, estrogeenilaastari, implanttiehkäisy, injektoitava ehkäisy, IUD, pallea kondomi, sieni, spermisidit tai kumppanin vasektomia). Naishenkilöt jatkavat ehkäisyn käyttöä 6 kuukauden ajan viimeisen pistoksen jälkeen.
• Seulontalaboratorion tulokset ovat seuraavien parametrien sisällä:
• Potilas on saanut vakaan annoksen antibiootteja, oraalisia kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten syklosporiinia, takrolimuusia, atsatiopriinia, metotreksaattia tai mykofenolaattimofetiilia viimeisten 4 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on näyttöä kliinisesti merkittävästä, epävakaudesta tai huonosti hallinnasta.
• Koehenkilöllä on rintakehän röntgenkuva, joka vastaa aktiivista infektiota tai aikaisempaa altistumista tuberkuloosille, ja/tai positiivinen puhdistettu proteiinijohdannaistesti seulonnassa (>5 mm). (Koehenkilöt voivat osallistua, jos heitä hoidetaan aktiivisesti CDC:n ohjeiden mukaisesti.)
• Potilaalla on vakava, aktiivinen tai toistuva bakteeri-, virus- tai sieni-infektio. Näitä ovat hepatiitti B ja C sekä HIV.
• Koehenkilö on ollut sairaalahoidossa infektion vuoksi tai saanut IV-antibiootteja edellisten 2 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
• Tutkijalla on kliinistä näyttöä akuutin infektion pyoderma gangrenosumista tai tutkittava saa systeemisiä antibiootteja akuutin infektion hoitoon. Potilaat, jotka saavat minosykliiniä, tetrasykliiniä, dapsonia tai muita antibiootteja tulehduskiputarkoituksiin, ovat sallittuja.
• Potilaalla on ollut tuberkuloosi ilman dokumentoitua riittävää hoitoa.
• Kohdehenkilöllä on ollut keskushermoston häiriö/demyelinisoiva sairaus tai oireita, jotka viittaavat multippeliskleroosiin tai näköhermotulehdukseen.
• Potilaalla on tällä hetkellä systeemisen lupus erythematosuksen oireita tai merkkejä tai oireita.
• Tutkittavalla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää.
• Potilaalla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen.
• Tutkittavalla on diagnoosi vakavasta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV).
• Tutkittavalla on ollut päihdeongelma viimeisen 3 vuoden aikana.
• Potilasta on hoidettu anti-TNF-biologisella immuunivasteen modifioijalla, kuten infliksimabilla, adalimumabilla tai etanerseptillä viimeisten 8 viikon aikana.
• Kohdealueella on mikä tahansa dermatologinen sairaus, joka voi pahentua hoidon seurauksena tai häiritä tutkimusta.
• Koehenkilölle on annettu tutkimuslääke toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
• Potilaalla on tunnettu allergia adalimumabille.
• Tutkittava on nainen ja raskaana, harkitsee raskautta tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen tai imettää.