Estudio para determinar la seguridad y eficacia de adalimumab en el tratamiento del pioderma gangrenoso

Criterios de inclusión:

• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
• El sujeto tiene 18 años de edad o más.
• El sujeto tiene un diagnóstico de pioderma gangrenoso que involucra un área total de 3 cm2 o más y es de suficiente gravedad para justificar agentes sistémicos.
• Si es una mujer en edad fértil, la prueba de embarazo en orina será negativa en la selección y en la semana 0.
• Si es mujer, el sujeto será posmenopáusico durante > 1 año, estéril quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), o practicará una forma de control de la natalidad (abstinencia, anticonceptivo oral, parche de estrógeno, anticonceptivo de implante, anticonceptivo inyectable, DIU, diafragma , preservativo, esponja, espermicidas o vasectomía de la pareja). Las mujeres seguirán usando métodos anticonceptivos durante los 6 meses posteriores a la última inyección.
• Los resultados del laboratorio de detección están dentro de los siguientes parámetros:
• El sujeto ha recibido una dosis estable de antibióticos, corticosteroides orales u otros inmunosupresores, como ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, metotrexato o micofenolato mofetilo durante las 4 semanas anteriores.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene evidencia de una condición médica clínicamente significativa, inestable o mal controlada.
• El sujeto tiene una radiografía de tórax compatible con una infección activa o una exposición previa a la TB y/o una prueba de derivado de proteína purificada positiva en la selección (>5 mm). (Los sujetos pueden participar si están siendo tratados activamente de acuerdo con las pautas de los CDC).
• El sujeto tiene una infección bacteriana, viral o fúngica grave, activa o recurrente. Esto incluye la hepatitis B y C, y el VIH.
• El sujeto ha sido hospitalizado por infección o recibió antibióticos por vía intravenosa en los 2 meses anteriores al inicio.
• El sujeto tiene evidencia clínica determinada por el investigador de pioderma gangrenoso con infección aguda o el sujeto está recibiendo antibióticos sistémicos para el tratamiento de la infección aguda. Se permiten sujetos que reciben minociclina, tetraciclina, dapsona u otros antibióticos con fines antiinflamatorios.
• El sujeto tiene antecedentes de tuberculosis sin una terapia adecuada documentada.
• El sujeto tiene antecedentes de un trastorno del sistema nervioso central/enfermedad desmielinizante o síntomas sugestivos de esclerosis múltiple o neuritis óptica.
• El sujeto tiene signos o síntomas actuales o antecedentes de lupus eritematoso sistémico.
• El sujeto ha sido diagnosticado con una neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto por cáncer de piel no melanoma tratado con éxito.
• El sujeto tiene signos o síntomas que sugieren una posible enfermedad linfoproliferativa.
• El sujeto tiene un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la NYHA).
• El sujeto ha tenido un problema de abuso de sustancias en los 3 años anteriores.
• El sujeto ha sido tratado con un modificador biológico de la respuesta inmunitaria anti-TNF, como infliximab, adalimumab o etanercept en las últimas 8 semanas.
• El sujeto tiene alguna enfermedad dermatológica en el sitio objetivo que puede exacerbarse con el tratamiento o interferir con el examen.
• Al sujeto se le administró un fármaco en investigación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio (o 5 semividas, lo que sea más largo).
• El sujeto tiene una alergia conocida al adalimumab.
• El sujeto es mujer y está embarazada, está considerando quedar embarazada durante el estudio y durante los 6 meses posteriores, o está amamantando.