Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei der Behandlung von Pyoderma Gangraenosum

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, als ambulanter Patient an der Studie teilzunehmen, und ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
• Das Subjekt hat eine Diagnose von Pyoderma gangraenosum, die eine Gesamtfläche von 3 cm2 oder mehr umfasst und von ausreichendem Schweregrad ist, um systemische Mittel zu rechtfertigen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter hat die Testperson beim Screening und in Woche 0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
• Bei Frauen ist das Subjekt entweder > 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder praktiziert eine Form der Empfängnisverhütung (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Östrogenpflaster, implantierte Empfängnisverhütung, injizierbare Empfängnisverhütung, Spirale, Diaphragma , Kondom, Schwamm, Spermizide oder Vasektomie des Partners). Frauen werden die Empfängnisverhütung für 6 Monate nach der letzten Injektion fortsetzen.
• Screening-Laborergebnisse liegen innerhalb der folgenden Parameter:
• Das Subjekt wurde in den letzten 4 Wochen mit einer stabilen Dosis von Antibiotika, oralen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Tacrolimus, Azathioprin, Methotrexat oder Mycophenolatmofetil behandelt

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat Hinweise auf einen klinisch signifikanten, instabilen oder schlecht kontrollierten medizinischen Zustand.
• - Das Subjekt hat eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mit einer aktiven Infektion oder einer früheren Exposition gegenüber TB übereinstimmt, und / oder einen positiven Test auf gereinigte Proteinderivate beim Screening (> 5 mm). (Probanden können teilnehmen, wenn sie gemäß den CDC-Richtlinien aktiv behandelt werden.)
• Das Subjekt hat eine schwere, aktive oder wiederkehrende bakterielle, virale oder Pilzinfektion. Dazu gehören Hepatitis B und C sowie HIV.
• Das Subjekt wurde in den letzten 2 Monaten vor dem Ausgangswert wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielt IV-Antibiotika.
• Das Subjekt hat klinische Beweise, wie vom Prüfarzt für akut infiziertes Pyoderma gangraenosum festgestellt, oder das Subjekt erhält systemische Antibiotika zur Behandlung einer akuten Infektion. Probanden, die Minocyclin, Tetracyclin, Dapson oder andere Antibiotika zu entzündungshemmenden Zwecken erhalten, sind erlaubt.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose ohne dokumentierte angemessene Therapie.
• - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Störung des zentralen Nervensystems / einer demyelinisierenden Krankheit oder Symptome, die auf Multiple Sklerose oder Optikusneuritis hindeuten.
• Das Subjekt hat aktuelle Anzeichen oder Symptome oder Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes.
• Bei dem Probanden wurde innerhalb der letzten 5 Jahre eine Malignität diagnostiziert, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs.
• Das Subjekt hat Anzeichen oder Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten.
• Der Proband hat eine Diagnose einer schweren kongestiven Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV NYHA).
• Das Subjekt hatte in den letzten 3 Jahren ein Drogenproblem.
• Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 8 Wochen mit einem biologischen Anti-TNF-Modifikator der Immunantwort wie Infliximab, Adalimumab oder Etanercept behandelt.
• Das Subjekt hat eine dermatologische Erkrankung an der Zielstelle, die durch die Behandlung verschlimmert werden oder die Untersuchung beeinträchtigen kann.
• Dem Probanden wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie verabreicht.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Adalimumab.
• Das Subjekt ist weiblich und schwanger, erwägt, während der Studie und für 6 Monate danach schwanger zu werden, oder stillt.