성인 중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 0.1% 및 0.03% 타크로리무스 연고제 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2014년 8월 28일 업데이트: Astellas Pharma Inc
중등도에서 중증 아토피성 피부염 FG-506-06-IT-01 성인에게 투여된 0.1% 및 0.03% Tacrolimus(FK506) 연고의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 장기 비비교 다기관 연구
본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염을 가진 성인에서 12개월 동안 0.1% 및 0.03% Tacrolimus 연고의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 단계는 6개월 기간이지만 최대 12개월의 후속 단계에서는 아토피 피부염 경과에 큰 영향을 미치는 계절적 변동성을 설명하기 위해 각 환자의 모든 계절을 포함하는 기간에 효능 및 안전성 데이터를 수집할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60020
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Bari, 이탈리아, 70124
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Benevento, 이탈리아, 82100
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Bergamo, 이탈리아, 24100
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Bolzano, 이탈리아, 39100
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Catania, 이탈리아, 95124
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Genova, 이탈리아, 16132
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Mantova, 이탈리아, 46100
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Merano, 이탈리아, 39102
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Messina, 이탈리아, 98100
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Milano, 이탈리아, 20100
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Napoli, 이탈리아, 80100
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Novara, 이탈리아, 28100
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Parma, 이탈리아, 43100
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Perugia, 이탈리아, 06100
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
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Roma, 이탈리아, 00133
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Roma, 이탈리아, 00141
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Sassari, 이탈리아, 07100
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Siena, 이탈리아, 53100
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Torino, 이탈리아, 10126
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Trieste, 이탈리아, 34149
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Venezia, 이탈리아, 30122
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Foggia
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S. Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
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Salerno
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Battipaglia, Salerno, 이탈리아, 84091
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 모든 인종 그룹의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 제한된 법적 능력이 없고 중등도에서 중증의 아토피성 피부염을 앓고 있는 환자(Rajka/Langeland 점수 4.5 이상)
- 국소 스테로이드에 반응하는 것으로 알려진 환자
- 환자는 시험의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 가임 여성 환자는 시험 기간 동안 및 연구가 종료된 후 처음 4주 동안 적절한 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
환자는 다음 기준을 충족합니다.
- 국소 코르티코스테로이드
- 전신 코르티코스테로이드(AD 전용)
- 전신성 비스테로이드성 면역억제제(예: 사이클로스포린, 메토트렉세이트)
- 기타 연구 약물
- 라이트 트리트먼트(UVA, UVB)
- 환자는 전체 연구 기간 동안 프로토콜에서 금지하는 약물 또는 치료법을 복용하지 않았으며 복용하지 않기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 환자는 Netherton 증후군 또는 일반화된 홍피증과 같은 유전적 표피 장벽 결함을 가지고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 영향을 받는(및 치료할) 부위에 피부 감염이 있습니다.
- 환자는 일반적으로 마크로라이드, 타크로리무스 또는 연고의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자가 다른 약물 시험에 동시에 참여하거나 이전 시험 종료와 이번 시험 사이에 28일 미만이 경과했습니다.
- 모든 형태의 약물 남용(약물 또는 알코올 남용 포함), 정신 장애 또는 조사관의 의견으로는 조사관과의 의사소통을 무효화할 수 있는 상태
- 환자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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경피
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월차/연구 종료시(6개월 이전인 경우) 방문 시 의사의 임상 반응에 대한 전반적인 평가에 따라 50% 이상(즉, 적어도 중등도) 개선된 환자의 비율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월/연구 종료(6개월 이후인 경우) 방문 시 의사의 임상 반응에 대한 전반적인 평가에 따라 50% 이상(즉, 적어도 중등도) 개선된 환자의 비율
기간: 일년
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일년
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6개월/연구 방문 종료 시점(6개월 이전인 경우) 및 12개월/연구 종료 시점(6개월 이후인 경우) 방문에서 아토피성 피부염 점수(SCORAD)가 60% 이상 개선된 환자의 비율, 각각 기준선과 비교(1일차)
기간: 일년
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일년
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모든 임상적으로 유의한 실험실 값을 포함하여 연구 동안 이상 반응의 발생률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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