Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 0,1% en 0,03% tacrolimuszalf toegediend bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis

28 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een langlopend, niet-vergelijkend, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 0,1% en 0,03% tacrolimuszalf (FK506) toegediend bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis FG-506-06-IT-01

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van 0,1% en 0,03% tacrolimuszalf gedurende 12 maanden bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdfase duurt 6 maanden, maar de follow-upfase tot 12 maanden zal het mogelijk maken om werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verzamelen in een periode die alle seizoenen bij elke patiënt omvat, om rekening te houden met seizoensvariabiliteit die het verloop van atopische dermatitis sterk beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
      • Bari, Italië, 70124
      • Benevento, Italië, 82100
      • Bergamo, Italië, 24100
      • Bolzano, Italië, 39100
      • Catania, Italië, 95124
      • Genova, Italië, 16132
      • Mantova, Italië, 46100
      • Merano, Italië, 39102
      • Messina, Italië, 98100
      • Milano, Italië, 20100
      • Napoli, Italië, 80100
      • Novara, Italië, 28100
      • Parma, Italië, 43100
      • Pavia, Italië, 27100
      • Perugia, Italië, 06100
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
      • Roma, Italië, 00133
      • Roma, Italië, 00141
      • Sassari, Italië, 07100
      • Siena, Italië, 53100
      • Torino, Italië, 10126
      • Trieste, Italië, 34149
      • Venezia, Italië, 30122
    • Foggia
      • S. Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
    • Salerno
      • Battipaglia, Salerno, Italië, 84091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt kan man of vrouw zijn van elke etnische groep
  • Patiënt zonder beperkte rechtsbekwaamheid en lijdt aan matige tot ernstige atopische dermatitis (Rajka/Langeland-score van ten minste 4,5)
  • Patiënt waarvan bekend is dat hij reageert op lokale steroïden
  • De patiënt is in staat de doeleinden en risico's van het onderzoek te begrijpen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de proefperiode en gedurende de eerste vier weken na het einde van het onderzoek adequate anticonceptiepraktijken te handhaven

  • Patiënt voldoet aan de volgende criteria:

    • Topische corticosteroïden
    • Systemische corticosteroïden (alleen voor de behandeling van AD)
    • Systemische niet-steroïde immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, methotrexaat)
    • Andere geneesmiddelen in onderzoek
    • Lichtbehandelingen (UVA, UVB)
  • De patiënt heeft gedurende de volledige studieperiode geen medicatie of therapie gebruikt die volgens het protocol verboden is en stemt ermee in dit niet te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een genetisch defect van de epidermale barrière, zoals het syndroom van Netherton of gegeneraliseerde erytrodermie
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt heeft een huidinfectie op het aangetaste (en te behandelen) gebied
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor macroliden in het algemeen, voor tacrolimus of voor een van de hulpstoffen van de zalf
  • Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een andere geneesmiddelenstudie of er zijn minder dan 28 dagen verstreken tussen het einde van de vorige studie en deze
  • Elke vorm van middelenmisbruik (inclusief drugs- of alcoholmisbruik), psychiatrische stoornis of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker ongeldig kan maken
  • Patiënt staat bekend als hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: tacrolimus zalf
transdermaal
Andere namen:
  • FK506 zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met ten minste 50% (d.w.z. ten minste matige) verbetering volgens de globale beoordeling van de klinische respons door de arts op maand 6/einde van het onderzoek (indien vóór maand 6) bezoek
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met ten minste 50% (d.w.z. ten minste matige) verbetering volgens de globale beoordeling van de klinische respons door de arts op maand 12/einde van het onderzoek (indien na maand 6) bezoek
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 60% in de Score In Atopic Dermatitis (SCORAD) na maand 6/einde van het studiebezoek (indien vóór maand 6) en na maand 12/einde studie (indien na maand 6) bezoek, elk vergeleken met baseline (dag 1)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek, inclusief alle klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FG-506-06-IT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op tacrolimus zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren