Estudo para avaliar a eficácia e segurança da pomada de tacrolimus 0,1% e 0,03% administrada em adultos com dermatite atópica moderada a grave
28 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo multicêntrico, não comparativo e de longo prazo para avaliar a eficácia e a segurança da pomada de tacrolimo (FK506) a 0,1% e 0,03% administrada em adultos com dermatite atópica moderada a grave FG-506-06-IT-01
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da pomada de Tacrolimus 0,1% e 0,03% por 12 meses em adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase principal tem duração de 6 meses, mas a fase de acompanhamento até 12 meses permitirá a coleta de dados de eficácia e segurança em um período que incluirá todas as estações em cada paciente, para levar em conta a variabilidade sazonal que afeta fortemente o curso da dermatite atópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60020
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Bari, Itália, 70124
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Benevento, Itália, 82100
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Bergamo, Itália, 24100
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Bolzano, Itália, 39100
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Catania, Itália, 95124
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Genova, Itália, 16132
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Mantova, Itália, 46100
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Merano, Itália, 39102
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Messina, Itália, 98100
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Milano, Itália, 20100
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Napoli, Itália, 80100
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Novara, Itália, 28100
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Parma, Itália, 43100
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Pavia, Itália, 27100
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Perugia, Itália, 06100
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Reggio Emilia, Itália, 42100
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Roma, Itália, 00133
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Roma, Itália, 00141
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Sassari, Itália, 07100
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Siena, Itália, 53100
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Torino, Itália, 10126
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Trieste, Itália, 34149
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Venezia, Itália, 30122
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Foggia
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S. Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
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Salerno
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Battipaglia, Salerno, Itália, 84091
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente pode ser homem ou mulher de qualquer grupo étnico
- Paciente sem competência legal restrita e sofre de dermatite atópica moderada a grave (escore Rajka/Langeland de pelo menos 4,5)
- Paciente sabidamente responsivo a esteróides tópicos
- O paciente é capaz de entender os propósitos e riscos do estudo e deu consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em manter práticas adequadas de controle de natalidade durante o período experimental e durante as primeiras quatro semanas após o final do estudo
O paciente preenche os seguintes critérios:
- Corticosteróides tópicos
- Corticosteroides sistêmicos (somente para o tratamento da DA)
- Imunossupressores não esteróides sistêmicos (por exemplo, ciclosporina, metotrexato)
- Outros medicamentos experimentais
- Tratamentos de luz (UVA, UVB)
- O paciente não tomou e concorda em não tomar durante todo o período do estudo qualquer medicamento ou terapia proibida pelo protocolo
Critério de exclusão:
- O paciente tem um defeito genético na barreira epidérmica, como a síndrome de Netherton ou eritrodermia generalizada
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem uma infecção de pele na área afetada (e a ser tratada)
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida aos macrolídeos em geral, ao tacrolimus ou a qualquer excipiente da pomada
- O paciente está participando simultaneamente de qualquer outro teste de medicamento ou menos de 28 dias se passaram entre o final do teste anterior e este
- Qualquer forma de abuso de substâncias (incluindo abuso de drogas ou álcool), transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação com o investigador
- O paciente é conhecido por ser HIV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
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transdérmico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de pacientes com melhora de pelo menos 50% (ou seja, pelo menos moderada) de acordo com a avaliação global da resposta clínica do médico na visita do mês 6/final do estudo (se antes do mês 6)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de pacientes com melhora de pelo menos 50% (ou seja, pelo menos moderada) de acordo com a avaliação global da resposta clínica do médico no mês 12/final do estudo (se após o mês 6) visita
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A taxa de pacientes com pelo menos 60% de melhora no Score In Atopic Dermatitis (SCORAD) no mês 6/final da visita do estudo (se antes do mês 6) e no mês 12/fim do estudo (se após o mês 6), cada em comparação com a linha de base (dia 1)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A incidência de eventos adversos durante o estudo, incluindo todos os valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- FG-506-06-IT-01
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