Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,1 % und 0,03 % Tacrolimus-Salbe bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Der Patient kann männlich oder weiblich jeder ethnischen Gruppe sein
• Patient ohne eingeschränkte Rechtskompetenz und leidet an mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Rajka/Langeland-Score von mindestens 4,5)
• Der Patient reagiert bekanntermaßen auf topische Steroide
• Der Patient ist in der Lage, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Versuchszeitraums und in den ersten vier Wochen nach Studienende eine angemessene Verhütungspraxis aufrechtzuerhalten

• Der Patient erfüllt die folgenden Kriterien:

  • Topische Kortikosteroide
  • Systemische Kortikosteroide (nur zur Behandlung von AD)
  • Systemische nichtsteroidale Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, Methotrexat)
  • Andere Prüfpräparate
  • Lichtbehandlungen (UVA, UVB)
• Der Patient hat keine im Protokoll verbotenen Medikamente oder Therapien eingenommen und stimmt zu, während der gesamten Studiendauer keine Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat einen genetischen Defekt der epidermalen Barriere wie das Netherton-Syndrom oder eine generalisierte Erythrodermie
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Der Patient hat eine Hautinfektion im betroffenen (und zu behandelnden) Bereich
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolide im Allgemeinen, gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile der Salbe
• Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Arzneimittelstudie teil oder zwischen dem Ende der vorherigen und dieser Studie sind weniger als 28 Tage vergangen
• Jede Form von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), psychiatrischer Störung oder Zustand, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler ungültig machen kann
• Es ist bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist