Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost 0,1% a 0,03% takrolimové masti podávané dospělým se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

28. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Dlouhodobá, nekomparativní, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,1% a 0,03% masti takrolimu (FK506) podávané dospělým se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou FG-506-06-IT-01

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost 0,1% a 0,03% masti takrolimu po dobu 12 měsíců u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní fáze trvá 6 měsíců, ale následná fáze až 12 měsíců umožní shromažďovat údaje o účinnosti a bezpečnosti v období, které bude zahrnovat všechna roční období u každého pacienta, s ohledem na sezónní variabilitu, která silně ovlivňuje průběh atopické dermatitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
      • Bari, Itálie, 70124
      • Benevento, Itálie, 82100
      • Bergamo, Itálie, 24100
      • Bolzano, Itálie, 39100
      • Catania, Itálie, 95124
      • Genova, Itálie, 16132
      • Mantova, Itálie, 46100
      • Merano, Itálie, 39102
      • Messina, Itálie, 98100
      • Milano, Itálie, 20100
      • Napoli, Itálie, 80100
      • Novara, Itálie, 28100
      • Parma, Itálie, 43100
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Perugia, Itálie, 06100
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
      • Roma, Itálie, 00133
      • Roma, Itálie, 00141
      • Sassari, Itálie, 07100
      • Siena, Itálie, 53100
      • Torino, Itálie, 10126
      • Trieste, Itálie, 34149
      • Venezia, Itálie, 30122
    • Foggia
      • S. Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
    • Salerno
      • Battipaglia, Salerno, Itálie, 84091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient může být muž nebo žena jakékoli etnické skupiny
  • Pacient bez omezené právní způsobilosti, trpící středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (Rajka/Langeland skóre minimálně 4,5)
  • Pacient, o kterém je známo, že reaguje na topické steroidy
  • Pacient je schopen porozumět účelu a rizikům zkoušky a dal písemný informovaný souhlas
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou během zkušebního období a během prvních čtyř týdnů po skončení studie dodržovat odpovídající praxi kontroly porodnosti.

  • Pacient splňuje následující kritéria:

    • Lokální kortikosteroidy
    • Systémové kortikosteroidy (pouze pro léčbu AD)
    • Systémová nesteroidní imunosupresiva (např. cyklosporin, methotrexát)
    • Další zkoumané léky
    • Ošetření světlem (UVA, UVB)
  • Pacient neužíval a souhlasí s tím, že nebude po celou dobu studie užívat žádnou medikaci nebo terapii zakázanou protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má genetický defekt epidermální bariéry, jako je Nethertonův syndrom nebo generalizovaná erytrodermie
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má kožní infekci na postižené (a léčené) oblasti
  • Pacient má známou přecitlivělost na makrolidy obecně, na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku masti
  • Pacient se současně účastní jakékoli jiné studie léků nebo mezi koncem předchozí studie a touto studií uplynulo méně než 28 dní
  • Jakákoli forma zneužívání návykových látek (včetně zneužívání drog nebo alkoholu), psychická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zneplatnit komunikaci s vyšetřovatelem
  • Je známo, že pacient je HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: mast takrolimus
transdermální
Ostatní jména:
  • FK506 mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pacientů s alespoň 50% (tj. alespoň středním) zlepšením podle celkového hodnocení klinické odpovědi lékařem v 6. měsíci/na konci studie (pokud před 6. měsícem) návštěva
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pacientů s alespoň 50% (tj. alespoň středním) zlepšením podle celkového hodnocení klinické odpovědi lékařem ve 12. měsíci/na konci studie (pokud po 6. měsíci) návštěvě
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů s alespoň 60% zlepšením skóre u atopické dermatitidy (SCORAD) v 6. měsíci/návštěva na konci studie (pokud před 6. měsícem) a ve 12. měsíci/na konci studie (pokud po 6. měsíci), každá návštěva ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt nežádoucích účinků během studie, včetně všech klinicky významných laboratorních hodnot
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FG-506-06-IT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na mast takrolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit