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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada de tacrolimus al 0,1 % y al 0,03 % administrada en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

28 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio multicéntrico, no comparativo y a largo plazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada de tacrolimus (FK506) al 0,1 % y al 0,03 % administrada en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave FG-506-06-IT-01

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la pomada de tacrolimus al 0,1 % y al 0,03 % durante 12 meses en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fase principal tiene una duración de 6 meses, pero la fase de seguimiento de hasta 12 meses permitirá la recopilación de datos de eficacia y seguridad en un período que incluirá todas las estaciones en cada paciente, para tener en cuenta la variabilidad estacional que afecta fuertemente el curso de la dermatitis atópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
      • Bari, Italia, 70124
      • Benevento, Italia, 82100
      • Bergamo, Italia, 24100
      • Bolzano, Italia, 39100
      • Catania, Italia, 95124
      • Genova, Italia, 16132
      • Mantova, Italia, 46100
      • Merano, Italia, 39102
      • Messina, Italia, 98100
      • Milano, Italia, 20100
      • Napoli, Italia, 80100
      • Novara, Italia, 28100
      • Parma, Italia, 43100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06100
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Roma, Italia, 00133
      • Roma, Italia, 00141
      • Sassari, Italia, 07100
      • Siena, Italia, 53100
      • Torino, Italia, 10126
      • Trieste, Italia, 34149
      • Venezia, Italia, 30122
    • Foggia
      • S. Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
    • Salerno
      • Battipaglia, Salerno, Italia, 84091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente puede ser hombre o mujer de cualquier grupo étnico.
  • Paciente sin competencia legal restringida, y sufre de dermatitis atópica de moderada a severa (puntuación de Rajka/Langeland de al menos 4,5)
  • Paciente conocido por responder a los esteroides tópicos
  • El paciente es capaz de comprender los propósitos y riesgos del ensayo y ha dado su consentimiento informado por escrito.
  • Las pacientes en edad fértil deben aceptar mantener una práctica adecuada de control de la natalidad durante el período de prueba y durante las primeras cuatro semanas después de la finalización del estudio.

  • El paciente cumple con los siguientes criterios:

    • Corticosteroides tópicos
    • Corticosteroides sistémicos (solo para el tratamiento de la EA)
    • Inmunosupresores no esteroideos sistémicos (p. ciclosporina, metotrexato)
    • Otros fármacos en investigación
    • Tratamientos de luz (UVA, UVB)
  • El paciente no ha tomado y acepta no tomar durante todo el período de estudio ningún medicamento o terapia prohibida por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un defecto genético de la barrera epidérmica, como el síndrome de Netherton o la eritrodermia generalizada.
  • La paciente está embarazada o amamantando
  • El paciente tiene una infección de la piel en el área afectada (y a tratar)
  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a los macrólidos en general, al tacrolimus o a cualquier excipiente de la pomada.
  • El paciente participa simultáneamente en cualquier otro ensayo de medicamentos o han pasado menos de 28 días entre el final del ensayo anterior y este
  • Cualquier forma de abuso de sustancias (incluido el abuso de drogas o alcohol), trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda invalidar la comunicación con el investigador
  • Se sabe que el paciente es VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: pomada de tacrolimus
transdérmico
Otros nombres:
  • Pomada FK506

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de pacientes con una mejoría de al menos el 50 % (es decir, al menos moderada) según la evaluación global del médico de la respuesta clínica al mes 6/visita al final del estudio (si es antes del mes 6)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de pacientes con una mejoría de al menos el 50 % (es decir, al menos moderada) de acuerdo con la evaluación global del médico de la respuesta clínica en el mes 12/visita al final del estudio (si es después del mes 6)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La tasa de pacientes con al menos un 60 % de mejora en la puntuación en dermatitis atópica (SCORAD) al mes 6/visita al final del estudio (si es antes del mes 6) y al mes 12/visita al final del estudio (si es después del mes 6), cada en comparación con la línea de base (día 1)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La incidencia de eventos adversos durante el estudio, incluidos todos los valores de laboratorio clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FG-506-06-IT-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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