Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu w maści 0,1% i 0,03% podawanego dorosłym z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentem może być mężczyzna lub kobieta dowolnej grupy etnicznej
• Pacjent bez ograniczonej kompetencji prawniczej, cierpiący na atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ocena Rajka/Langelanda co najmniej 4,5)
• Wiadomo, że pacjent reaguje na miejscowe steroidy
• Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko badania oraz wyraził pisemną świadomą zgodę
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na utrzymanie odpowiedniej praktyki kontroli urodzeń w okresie próbnym i przez pierwsze cztery tygodnie po zakończeniu badania

• Pacjent spełnia następujące kryteria:

  • Miejscowe kortykosteroidy
  • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (wyłącznie w leczeniu AZS)
  • Ogólnoustrojowe niesteroidowe leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, metotreksat)
  • Inne leki eksperymentalne
  • Zabiegi światłem (UVA, UVB)
• Pacjent nie przyjmował i zgadza się nie przyjmować przez cały okres badania żadnych leków ani terapii zabronionych protokołem

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma genetyczny defekt bariery naskórkowej, taki jak zespół Nethertona lub uogólniona erytrodermia
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Pacjent ma infekcję skóry na dotkniętym (i przeznaczonym do leczenia) obszarze
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na makrolidy, na takrolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą maści
• Pacjent jednocześnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu lekowym lub między zakończeniem poprzedniego badania a obecnym minęło mniej niż 28 dni
• Wszelkie formy nadużywania substancji (w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu), zaburzenia psychiczne lub stany, które w opinii badacza mogą uniemożliwić komunikację z badaczem
• Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV