Tutkimus 0,1 %:n ja 0,03 %:n takrolimuusivoiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Pitkäaikainen, ei-vertaileva, monikeskustutkimus 0,1 % ja 0,03 % takrolimuusivoiteen (FK506) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma FG-506-06-IT-01
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,1 % ja 0,03 % takrolimuusivoiteen tehoa ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päävaihe kestää 6 kuukautta, mutta enintään 12 kuukauden seurantavaihe mahdollistaa teho- ja turvallisuustietojen keräämisen ajanjaksolla, joka sisältää jokaisen potilaan kaikki vuodenajat, jotta voidaan ottaa huomioon kausivaihtelu, joka vaikuttaa voimakkaasti atooppisen ihottuman kulkuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
-
Bari, Italia, 70124
-
Benevento, Italia, 82100
-
Bergamo, Italia, 24100
-
Bolzano, Italia, 39100
-
Catania, Italia, 95124
-
Genova, Italia, 16132
-
Mantova, Italia, 46100
-
Merano, Italia, 39102
-
Messina, Italia, 98100
-
Milano, Italia, 20100
-
Napoli, Italia, 80100
-
Novara, Italia, 28100
-
Parma, Italia, 43100
-
Pavia, Italia, 27100
-
Perugia, Italia, 06100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Roma, Italia, 00133
-
Roma, Italia, 00141
-
Sassari, Italia, 07100
-
Siena, Italia, 53100
-
Torino, Italia, 10126
-
Trieste, Italia, 34149
-
Venezia, Italia, 30122
-
-
Foggia
-
S. Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
-
-
Salerno
-
Battipaglia, Salerno, Italia, 84091
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas voi olla mies tai nainen mistä tahansa etnisestä ryhmästä
- Potilas, jolla ei ole rajoitettua juridista pätevyyttä ja hänellä on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (Rajka/Langeland-pistemäärä vähintään 4,5)
- Potilas, jonka tiedetään reagoivan paikallisiin steroideihin
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava ylläpitämään riittävää ehkäisykäytäntöä koeajan aikana ja ensimmäisten neljän viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
Potilas täyttää seuraavat kriteerit:
- Paikalliset kortikosteroidit
- Systeemiset kortikosteroidit (vain AD:n hoitoon)
- Systeemiset ei-steroidiset immunosuppressantit (esim. siklosporiini, metotreksaatti)
- Muut tutkimuslääkkeet
- Valohoidot (UVA, UVB)
- Potilas ei ole ottanut eikä suostunut olemaan ottamatta koko tutkimusjakson aikana mitään protokollan kieltämää lääkitystä tai hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on geneettinen epidermaalinen estevaurio, kuten Nethertonin oireyhtymä tai yleistynyt erytroderma
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaalla on ihotulehdus vaurioituneella (ja hoidettavalla) alueella
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys makrolideille yleensä, takrolimuusille tai jollekin voiteen apuaineelle
- Potilas osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai edellisen kokeen päättymisestä tähän on kulunut alle 28 päivää
- Mikä tahansa päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijaan
- Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
ihon läpi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään 50 % (eli vähintään kohtalainen) paraneminen lääkärin kliinisen vasteen kokonaisarvioinnin mukaan 6. kuukaudella/tutkimuksen lopussa (jos ennen 6. kuukautta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla parannus oli vähintään 50 % (eli vähintään kohtalainen) lääkärin kliinisen vasteen kokonaisarvioinnin mukaan 12. kuukaudella / tutkimuksen lopussa (jos 6. kuukauden jälkeen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden atooppisen ihottuman pistemäärä (SCORAD) parani vähintään 60 % 6. kuukaudella / tutkimuskäynnin lopussa (jos ennen kuukautta 6) ja 12. kuukaudella / tutkimuksen lopussa (jos 6. kuukauden jälkeen) verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimuksen aikana, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FG-506-06-IT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .