다제내성(MDR)/광범위한 약제내성(XDR) 결핵(TB)에서의 리네졸리드 약동학(PK) (S30PK)
2012년 8월 15일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention
다제내성 및 광범위 약제내성 결핵 치료에서 리네졸리드 약동학 및 약력학
이것은 리네졸리드와 최적화된 배경 요법(환자가 분리한 결핵에 대해 활성이 있는 4개 이상의 약물을 사용한 치료로 정의됨)으로 치료받은 다제내성 또는 XDR 결핵 환자를 대상으로 한 1주기, 이중 맹검, 단일 센터 약동학 연구입니다. 과거력 또는 약물 감수성 검사에 근거하여 민감한 것으로 여겨짐).
연구 개요
상세 설명
이것은 리네졸리드와 최적화된 배경 요법(환자가 분리한 결핵에 대해 활성이 있는 4개 이상의 약물을 사용한 치료로 정의됨)으로 치료받은 다제내성 또는 XDR 결핵 환자를 대상으로 한 1주기, 이중 맹검, 단일 센터 약동학 연구입니다. 과거력 또는 약물 감수성 검사에 근거하여 민감한 것으로 여겨짐).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카
- King George V Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TBTC 연구 30에 등록
- 연구에 대한 사전 동의 제공
제외 기준:
- 25% 미만의 헤마토크릿으로 정의되는 중증 빈혈(가장 최근 값, PK 연구 30일 이내에 측정됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
다제내성 결핵에 대한 최적화된 배경 요법에 추가하여 16주 동안 매일 리네졸리드 600mg 포(112회 용량) 투여
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Linezolid 600 mg po 매일 16주 동안(112회 용량) - 과캡슐화
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
과캡슐화된 미정질 메틸셀룰로스(Avicel) - 불활성 충전제
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위약은 과캡슐화된 미정질 메틸셀룰로오스일 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MDR-TB 및 XDR-TB 환자의 리네졸리드 약동학 매개변수(MIC에 대한 AUC0-24 및 리네졸리드 시간)를 특성화합니다.
기간: 연구 요법 시작 후 1개월
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연구 요법 시작 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결핵 치료 4개월 동안 내약성(골수 독성, 말초 및 안구 신경병증) 및 안전성에 대한 리네졸리드 AUC0-24의 약력학적 효과 평가
기간: 연구 요법 시작 후 20주
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연구 요법 시작 후 20주
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MDR TB 환자 치료에 사용되는 오플록사신 및 잠재적으로 다른 2차 항결핵제의 약동학을 특성화합니다.
기간: 연구 요법 시작 후 1개월
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연구 요법 시작 후 1개월
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치료 활성의 바이오마커에 대한 리네졸리드 약동학 매개변수의 약력학적 효과를 평가합니다. 평가할 바이오마커는 연구 치료 2개월 및 4개월에서 액체 배양에서 검출 시간, 가래 배양 전환입니다.
기간: 연구 요법 시작 후 16주
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연구 요법 시작 후 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nesri Padayatchi, MBChB, University of KwaZulu
- 수석 연구원: Marc Weiner, MD, The University of Texas at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBTC Study 30PK
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