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Farmacocinética (PK) de linezolid en tuberculosis (TB) resistente a múltiples fármacos (MDR)/extremadamente resistente a fármacos (XDR) (S30PK)

15 de agosto de 2012 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Farmacocinética y farmacodinamia de linezolid en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente y extremadamente resistente a los medicamentos

Este es un estudio farmacocinético de un solo centro, doble ciego y de un período de linezolid en pacientes con tuberculosis MDR o XDR tratados con linezolid y una terapia de base optimizada (definida como tratamiento con > 4 medicamentos con actividad contra la tuberculosis a los que el aislado del paciente se cree que es sensible por la historia o basado en pruebas de sensibilidad a drogas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio farmacocinético de un solo centro, doble ciego y de un período de linezolid en pacientes con tuberculosis MDR o XDR tratados con linezolid y una terapia de base optimizada (definida como tratamiento con > 4 medicamentos con actividad contra la tuberculosis a los que el aislado del paciente se cree que es sensible por la historia o basado en pruebas de sensibilidad a drogas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica
        • King George V Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en el Estudio TBTC 30
  • Provisión de consentimiento informado para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Anemia grave definida por un hematocrito inferior al 25 % (valor más reciente, medido dentro de los 30 días posteriores al estudio farmacocinético).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Linezolid 600 mg po diariamente durante 16 semanas (112 dosis) administrado además de la terapia de base optimizada para la TB MDR
Droga: Linezolida
Linezolid 600 mg po diariamente durante 16 semanas (112 dosis) - sobreencapsulado
Otros nombres:
  • Zyvox
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Metilcelulosa microcristalina sobreencapsulada (Avicel): un relleno inerte
Droga: Metilcelulosa Microcristalina - Placebo
El placebo será metilcelulosa microcristalina sobreencapsulada
Otros nombres:
  • Avicel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar los parámetros farmacocinéticos de linezolid (AUC0-24 y tiempo de linezolid sobre MIC) en pacientes con TB-MDR y TB-XDR.
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de la terapia de estudio
1 mes después del inicio de la terapia de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos farmacodinámicos de linezolid AUC0-24 sobre la tolerabilidad (toxicidad de la médula ósea, neuropatías periféricas y oculares) y la seguridad durante cuatro meses de tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: 20 semanas después de comenzar la terapia del estudio
20 semanas después de comenzar la terapia del estudio
caracterizar la farmacocinética de la ofloxacina y potencialmente de otros fármacos antituberculosos de segunda línea utilizados en el tratamiento de pacientes con TB MDR.
Periodo de tiempo: un mes después de comenzar la terapia de estudio
un mes después de comenzar la terapia de estudio
Evaluar el efecto farmacodinámico de los parámetros farmacocinéticos de linezolid (sobre los biomarcadores de la actividad del tratamiento. Los biomarcadores que se evaluarán son el tiempo de detección en cultivo líquido, la conversión del cultivo de esputo a los dos y cuatro meses del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 16 semanas después de comenzar la terapia del estudio
16 semanas después de comenzar la terapia del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Boston University
Pfizer
Columbia University
University of Texas
University of Cape Town
University of KwaZulu

Investigadores

  • Investigador principal: Nesri Padayatchi, MBChB, University of KwaZulu
  • Investigador principal: Marc Weiner, MD, The University of Texas at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBTC Study 30PK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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