Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika linezolidu (PK) u multirezistentní (MDR)/extenzivně lékově rezistentní (XDR) tuberkulózy (TB) (S30PK)

15. srpna 2012 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Farmakokinetika a farmakodynamika linezolidu v léčbě multirezistentní a extenzivně rezistentní tuberkulózy

Jedná se o jednodobou, dvojitě zaslepenou, jednocentrickou farmakokinetickou studii linezolidu u pacientů s MDR nebo XDR tuberkulózou léčených linezolidem a optimalizovanou základní terapií (definovanou jako léčba > 4 léky s aktivitou proti tuberkulóze, na kterou se pacient izoluje se předpokládá, že je citlivý podle historie nebo na základě testování citlivosti na léky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednodobou, dvojitě zaslepenou, jednocentrickou farmakokinetickou studii linezolidu u pacientů s MDR nebo XDR tuberkulózou léčených linezolidem a optimalizovanou základní terapií (definovanou jako léčba > 4 léky s aktivitou proti tuberkulóze, na kterou se pacient izoluje se předpokládá, že je citlivý podle historie nebo na základě testování citlivosti na léky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
        • King George V Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do studie TBTC 30
  • Poskytnutí informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie definovaná hematokritem nižším než 25 % (nejnovější hodnota, naměřená do 30 dnů od PK studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Linezolid 600 mg po denně po dobu 16 týdnů (112 dávek) podávaný jako doplněk k optimalizované základní léčbě MDR TBC
Lék: Linezolid
Linezolid 600 mg po denně po dobu 16 týdnů (112 dávek) – nadměrně zapouzdřený
Ostatní jména:
  • Zyvox
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Překapslená mikrokrystalická methylcelulóza (Avicel) - inertní plnivo
Lék: Mikrokrystalická methylcelulóza - Placebo
Placebem bude zapouzdřená mikrokrystalická methylcelulóza
Ostatní jména:
  • Avicel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetické parametry linezolidu (AUC0-24 a čas linezolidu nad MIC) u pacientů s MDR-TB a XDR-TB.
Časové okno: 1 měsíc po zahájení studijní terapie
1 měsíc po zahájení studijní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte farmakodynamické účinky linezolidu AUC0-24 na snášenlivost (toxicita kostní dřeně, periferní a oční neuropatie) a bezpečnost během čtyř měsíců léčby tuberkulózy
Časové okno: 20 týdnů po zahájení studijní terapie
20 týdnů po zahájení studijní terapie
charakterizují farmakokinetiku ofloxacinu a potenciálně dalších antituberkulotik druhé linie používaných při léčbě pacientů s MDR TBC.
Časové okno: jeden měsíc po zahájení studijní terapie
jeden měsíc po zahájení studijní terapie
Posoudit farmakodynamický účinek farmakokinetických parametrů linezolidu ( na biomarkery léčebné aktivity. Biomarkery, které mají být hodnoceny, jsou doba do detekce v tekuté kultuře, konverze kultury ve sputu po dvou a čtyřech měsících studijní léčby.
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studijní terapie
16 týdnů po zahájení studijní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Boston University
Pfizer
Columbia University
University of Texas
University of Cape Town
University of KwaZulu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nesri Padayatchi, MBChB, University of KwaZulu
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Weiner, MD, The University of Texas at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBTC Study 30PK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit