Linezolid farmakokinetik (PK) i multi-lægemiddelresistent (MDR)/ekstensivt lægemiddelresistent (XDR) tuberkulose (TB) (S30PK)
15. august 2012 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention
Linezolids farmakokinetik og farmakodynamik i behandlingen af multi-lægemiddelresistent og ekstensivt lægemiddelresistent tuberkulose
Dette er en en-periode, dobbelt-blind, enkeltcenter farmakokinetisk undersøgelse af linezolid hos patienter med MDR eller XDR tuberkulose behandlet med linezolid og en optimeret baggrundsterapi (defineret som behandling med > 4 lægemidler med aktivitet mod tuberkulose, hvortil patientens isolat antages at være følsom ved historie eller baseret på lægemiddelfølsomhedstest).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en en-periode, dobbelt-blind, enkeltcenter farmakokinetisk undersøgelse af linezolid hos patienter med MDR eller XDR tuberkulose behandlet med linezolid og en optimeret baggrundsterapi (defineret som behandling med > 4 lægemidler med aktivitet mod tuberkulose, hvortil patientens isolat antages at være følsom ved historie eller baseret på lægemiddelfølsomhedstest).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
- King George V Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt TBTC-undersøgelsen 30
- Afgivelse af informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi som defineret af en hæmatokrit på mindre end 25 % (seneste værdi, målt inden for 30 dage efter PK-undersøgelsen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Linezolid 600 mg po dagligt i 16 uger (112 doser) givet som supplement til optimeret baggrundsbehandling for MDR TB
|
Linezolid 600 mg po dagligt i 16 uger (112 doser) - overindkapslet
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Overindkapslet mikrokrystallinsk methylcellulose (Avicel) - et inert fyldstof
|
Placeboen vil være overindkapslet mikrokrystallinsk methylcellulose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser linezolids farmakokinetiske parametre (AUC0-24 og linezolidtid over MIC) hos patienter med MDR-TB og XDR-TB.
Tidsramme: 1 måned efter start af studieterapi
|
1 måned efter start af studieterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder de farmakodynamiske virkninger af linezolid AUC0-24 på tolerabilitet (knoglemarvstoksicitet, perifere og okulære neuropatier) og sikkerhed under fire måneders behandling af tuberkulose
Tidsramme: 20 uger efter start af studieterapi
|
20 uger efter start af studieterapi
|
|
karakterisere farmakokinetikken af ofloxacin og potentielt andre anden linje anti-tuberkuløse lægemidler anvendt i behandlingen af patienter med MDR TB.
Tidsramme: en måned efter start af studieterapi
|
en måned efter start af studieterapi
|
|
Vurder den farmakodynamiske effekt af linezolids farmakokinetiske parametre (på biomarkører for behandlingsaktivitet. Biomarkører, der skal evalueres, er tid til påvisning i flydende kultur, sputumkulturkonvertering ved to og fire måneders undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 16 uger efter start af studieterapi
|
16 uger efter start af studieterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nesri Padayatchi, MBChB, University of KwaZulu
- Ledende efterforsker: Marc Weiner, MD, The University of Texas at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2008
Først opslået (SKØN)
5. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, multiresistent
- Ekstremt lægemiddelresistent tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Linezolid
Andre undersøgelses-id-numre
- TBTC Study 30PK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .