Фармакокинетика линезолида (ФК) при туберкулезе с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ)/широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ) (ТБ) (S30PK)
15 августа 2012 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention
Фармакокинетика и фармакодинамика линезолида при лечении туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью
Это однопериодное, двойное слепое, одноцентровое фармакокинетическое исследование линезолида у пациентов с МЛУ- или ШЛУ-туберкулезом, получавших линезолид и оптимизированную базовую терапию (определяемую как лечение > 4 препаратами с активностью против считается чувствительным по данным анамнеза или на основании теста на чувствительность к лекарственным средствам).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это однопериодное, двойное слепое, одноцентровое фармакокинетическое исследование линезолида у пациентов с МЛУ- или ШЛУ-туберкулезом, получавших линезолид и оптимизированную базовую терапию (определяемую как лечение > 4 препаратами с активностью против считается чувствительным по данным анамнеза или на основании теста на чувствительность к лекарственным средствам).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка
- King George V Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании TBTC 30
- Предоставление информированного согласия на исследование
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия, определяемая гематокритом менее 25% (последнее значение, измеренное в течение 30 дней после ФК-исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Линезолид 600 мг перорально ежедневно в течение 16 недель (112 доз) в дополнение к оптимизированной базисной терапии МЛУ-ТБ
|
Линезолид 600 мг перорально в день в течение 16 недель (112 доз) — передозировка
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Сверхинкапсулированная микрокристаллическая метилцеллюлоза (Авицел) - инертный наполнитель
|
Плацебо будет сверхинкапсулированной микрокристаллической метилцеллюлозой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетические параметры линезолида (AUC0-24 и время линезолида по сравнению с МПК) у пациентов с МЛУ-ТБ и ШЛУ-ТБ.
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала исследуемой терапии
|
Через 1 месяц после начала исследуемой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить фармакодинамические эффекты линезолида AUC0-24 на переносимость (токсичность для костного мозга, периферические и глазные невропатии) и безопасность в течение четырех месяцев лечения туберкулеза
Временное ограничение: Через 20 недель после начала исследуемой терапии
|
Через 20 недель после начала исследуемой терапии
|
|
охарактеризовать фармакокинетику офлоксацина и, возможно, других противотуберкулезных препаратов второго ряда, используемых для лечения пациентов с МЛУ-ТБ.
Временное ограничение: через месяц после начала исследуемой терапии
|
через месяц после начала исследуемой терапии
|
|
Оценить фармакодинамический эффект фармакокинетических параметров линезолида на биомаркеры терапевтической активности. Оцениваемые биомаркеры — это время до обнаружения в жидкой культуре, конверсия культуры мокроты через два и четыре месяца исследуемого лечения.
Временное ограничение: 16 недель после начала исследуемой терапии
|
16 недель после начала исследуемой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nesri Padayatchi, MBChB, University of KwaZulu
- Главный следователь: Marc Weiner, MD, The University of Texas at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Туберкулез, множественная лекарственная устойчивость
- Туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Линезолид
Другие идентификационные номера исследования
- TBTC Study 30PK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .