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Farmacocinetica (PK) del linezolid nella tubercolosi (TBC) multiresistente ai farmaci (MDR)/extensivamente resistente ai farmaci (XDR) (S30PK)

15 agosto 2012 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Farmacocinetica e farmacodinamica del linezolid nel trattamento della tubercolosi multiresistente ed estensivamente resistente ai farmaci

Questo è uno studio di farmacocinetica monoperiodale, in doppio cieco, monocentrico su linezolid in pazienti con tubercolosi MDR o XDR trattati con linezolid e una terapia di base ottimizzata (definita come trattamento con > 4 farmaci con attività contro la tubercolosi a cui il paziente è isolato) si ritiene che sia sensibile in base all'anamnesi o sulla base di test di sensibilità ai farmaci).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di farmacocinetica monoperiodale, in doppio cieco, monocentrico su linezolid in pazienti con tubercolosi MDR o XDR trattati con linezolid e una terapia di base ottimizzata (definita come trattamento con > 4 farmaci con attività contro la tubercolosi a cui il paziente è isolato) si ritiene che sia sensibile in base all'anamnesi o sulla base di test di sensibilità ai farmaci).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa
        • King George V Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto allo Studio TBTC 30
  • Fornitura del consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave definita da un ematocrito inferiore al 25% (valore più recente, misurato entro 30 giorni dallo studio farmacocinetico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Linezolid 600 mg PO al giorno per 16 settimane (112 dosi) somministrato in aggiunta alla terapia di base ottimizzata per MDR TB
Droga: Linezolid
Linezolid 600 mg PO al giorno per 16 settimane (112 dosi) - sovraincapsulato
Altri nomi:
  • Zivox
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Metilcellulosa microcristallina sovraincapsulata (Avicel) - un riempitivo inerte
Droga: Metilcellulosa microcristallina - Placebo
Il placebo sarà metilcellulosa microcristallina sovraincapsulata
Altri nomi:
  • Avicel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare i parametri farmacocinetici di linezolid (AUC0-24 e tempo di linezolid su MIC) in pazienti con MDR-TB e XDR-TB.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio della terapia in studio
1 mese dopo l'inizio della terapia in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti farmacodinamici del linezolid AUC0-24 sulla tollerabilità (tossicità del midollo osseo, neuropatie periferiche e oculari) e sulla sicurezza durante quattro mesi di trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'inizio della terapia in studio
20 settimane dopo l'inizio della terapia in studio
caratterizzare la farmacocinetica di ofloxacina e potenzialmente altri farmaci antitubercolari di seconda linea utilizzati nel trattamento di pazienti con MDR TB.
Lasso di tempo: un mese dopo l'inizio della terapia in studio
un mese dopo l'inizio della terapia in studio
Valutare l'effetto farmacodinamico dei parametri farmacocinetici del linezolid (sui biomarcatori dell'attività del trattamento. I biomarcatori da valutare sono il tempo di rilevamento nella coltura liquida, la conversione della coltura dell'espettorato a due e quattro mesi di trattamento in studio.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio della terapia in studio
16 settimane dopo l'inizio della terapia in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Boston University
Pfizer
Columbia University
University of Texas
University of Cape Town
University of KwaZulu

Investigatori

  • Investigatore principale: Nesri Padayatchi, MBChB, University of KwaZulu
  • Investigatore principale: Marc Weiner, MD, The University of Texas at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBTC Study 30PK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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