Farmakokinetyka (PK) linezolidu w gruźlicy wielolekoopornej (MDR)/lekoopornej ekstensywnie (XDR) (TB) (S30PK)
15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention
Farmakokinetyka i farmakodynamika linezolidu w leczeniu wielolekoopornej i ekstensywnie lekoopornej gruźlicy
Jest to jednookresowe, podwójnie zaślepione, jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne linezolidu u pacjentów z gruźlicą MDR lub XDR leczonych linezolidem i zoptymalizowaną terapią podstawową (zdefiniowaną jako leczenie > 4 lekami o działaniu przeciwgruźliczym, na które wyizolowany jest uważana za wrażliwą na podstawie historii lub na podstawie testów wrażliwości na leki).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednookresowe, podwójnie zaślepione, jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne linezolidu u pacjentów z gruźlicą MDR lub XDR leczonych linezolidem i zoptymalizowaną terapią podstawową (zdefiniowaną jako leczenie > 4 lekami o działaniu przeciwgruźliczym, na które wyizolowany jest uważana za wrażliwą na podstawie historii lub na podstawie testów wrażliwości na leki).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
- King George V Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w badaniu TBTC 30
- Wyrażenie świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość zdefiniowana jako hematokryt mniejszy niż 25% (ostatnia wartość, zmierzona w ciągu 30 dni od badania farmakokinetycznego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Linezolid 600 mg doustnie na dobę przez 16 tygodni (112 dawek) podawany jako uzupełnienie zoptymalizowanej terapii podstawowej gruźlicy MDR
|
Linezolid 600 mg doustnie dziennie przez 16 tygodni (112 dawek) - nadmiernie kapsułkowany
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kapsułkowana metyloceluloza mikrokrystaliczna (Avicel) - obojętny wypełniacz
|
Placebo będzie nadmiernie kapsułkowaną mikrokrystaliczną metylocelulozą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzuj parametry farmakokinetyczne linezolidu (AUC0-24 i czas linezolidu względem MIC) u pacjentów z MDR-TB i XDR-TB.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu badanej terapii
|
1 miesiąc po rozpoczęciu badanej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu farmakodynamicznego linezolidu AUC0-24 na tolerancję (toksyczne działanie na szpik kostny, neuropatie obwodowe i oczne) oraz bezpieczeństwo podczas czteromiesięcznego leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 20 tygodni po rozpoczęciu badanej terapii
|
20 tygodni po rozpoczęciu badanej terapii
|
|
scharakteryzować farmakokinetykę ofloksacyny i potencjalnie innych leków przeciwgruźliczych drugiego rzutu stosowanych w leczeniu chorych na gruźlicę MDR.
Ramy czasowe: miesiąc po rozpoczęciu badanej terapii
|
miesiąc po rozpoczęciu badanej terapii
|
|
Ocenić wpływ farmakodynamiczny parametrów farmakokinetycznych linezolidu ( na biomarkery aktywności leczniczej. Biomarkerami do oceny są: czas do wykrycia w posiewie płynnym, konwersja posiewu plwociny po dwóch i czterech miesiącach leczenia badanym lekiem.
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu badanej terapii
|
16 tygodni po rozpoczęciu badanej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nesri Padayatchi, MBChB, University of KwaZulu
- Główny śledczy: Marc Weiner, MD, The University of Texas at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Gruźlica wielolekooporna
- Rozlegle lekooporna gruźlica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Linezolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBTC Study 30PK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .