Pharmacocinétique (PK) du linézolide dans la tuberculose multirésistante (MDR)/ultrarésistante (XDR) (S30PK)
15 août 2012 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention
Pharmacocinétique et pharmacodynamique du linézolide dans le traitement de la tuberculose multirésistante et ultrarésistante aux médicaments
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique monocentrique, en double aveugle et en une période sur le linézolide chez des patients atteints de tuberculose multirésistante ou ultrarésistante traités avec du linézolide et une thérapie de fond optimisée (définie comme un traitement avec > 4 médicaments ayant une activité contre la tuberculose auquel l'isolat du patient est considéré comme sensible par l'histoire ou sur la base des tests de sensibilité aux médicaments).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique monocentrique, en double aveugle et en une période sur le linézolide chez des patients atteints de tuberculose multirésistante ou ultrarésistante traités avec du linézolide et une thérapie de fond optimisée (définie comme un traitement avec > 4 médicaments ayant une activité contre la tuberculose auquel l'isolat du patient est considéré comme sensible par l'histoire ou sur la base des tests de sensibilité aux médicaments).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud
- King George V Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enrôlé dans l'étude TBTC 30
- Fourniture d'un consentement éclairé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Anémie sévère définie par un hématocrite inférieur à 25 % (valeur la plus récente, mesurée dans les 30 jours suivant l'étude pharmacocinétique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Linézolide 600 mg po par jour pendant 16 semaines (112 doses) administré en plus d'un traitement de fond optimisé pour la tuberculose multirésistante
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Linézolide 600 mg po par jour pendant 16 semaines (112 doses) - surencapsulé
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Méthylcellulose microcristalline surencapsulée (Avicel) - une charge inerte
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Le placebo sera de la méthylcellulose microcristalline surencapsulée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser les paramètres pharmacocinétiques du linézolide (AUC0-24 et durée du linézolide sur la CMI) chez les patients atteints de TB-MR et de TB-XDR.
Délai: 1 mois après le début de la thérapie à l'étude
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1 mois après le début de la thérapie à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les effets pharmacodynamiques du linézolide AUC0-24 sur la tolérance (toxicité médullaire, neuropathies périphériques et oculaires) et la sécurité pendant quatre mois de traitement de la tuberculose
Délai: 20 semaines après le début du traitement à l'étude
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20 semaines après le début du traitement à l'étude
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caractériser la pharmacocinétique de l'ofloxacine et potentiellement d'autres médicaments antituberculeux de deuxième intention utilisés dans le traitement des patients atteints de tuberculose multirésistante.
Délai: un mois après le début de la thérapie de l'étude
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un mois après le début de la thérapie de l'étude
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Évaluer l'effet pharmacodynamique des paramètres pharmacocinétiques du linézolide (sur les biomarqueurs de l'activité du traitement. Les biomarqueurs à évaluer sont le temps de détection en culture liquide, la conversion des cultures d'expectorations à deux et quatre mois de traitement à l'étude.
Délai: 16 semaines après le début du traitement à l'étude
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16 semaines après le début du traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nesri Padayatchi, MBChB, University of KwaZulu
- Chercheur principal: Marc Weiner, MD, The University of Texas at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
5 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose, multirésistante
- Tuberculose ultrarésistante aux médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Linézolide
Autres numéros d'identification d'étude
- TBTC Study 30PK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Linézolide
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Recrutement