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Pharmakokinetik (PK) von Linezolid bei multiresistenter (MDR)/extensiv resistenter (XDR) Tuberkulose (TB) (S30PK)

15. August 2012 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Linezolid bei der Behandlung von multiresistenter und extensiv resistenter Tuberkulose

Dies ist eine einphasige, doppelblinde, monozentrische pharmakokinetische Studie zu Linezolid bei Patienten mit MDR- oder XDR-Tuberkulose, die mit Linezolid und einer optimierten Hintergrundtherapie behandelt wurden (definiert als Behandlung mit > 4 Arzneimitteln mit Aktivität gegen Tuberkulose, zu denen das Isolat des Patienten gehört). aufgrund der Anamnese oder aufgrund von Arzneimittelsensitivitätstests als empfindlich angesehen wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einphasige, doppelblinde, monozentrische pharmakokinetische Studie zu Linezolid bei Patienten mit MDR- oder XDR-Tuberkulose, die mit Linezolid und einer optimierten Hintergrundtherapie behandelt wurden (definiert als Behandlung mit > 4 Arzneimitteln mit Aktivität gegen Tuberkulose, zu denen das Isolat des Patienten gehört). aufgrund der Anamnese oder aufgrund von Arzneimittelsensitivitätstests als empfindlich angesehen wird).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika
        • King George V Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die TBTC-Studie 30
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie, definiert durch einen Hämatokritwert von weniger als 25 % (letzter Wert, gemessen innerhalb von 30 Tagen nach der PK-Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Linezolid 600 mg p.o. täglich für 16 Wochen (112 Dosen) wird zusätzlich zu einer optimierten Hintergrundtherapie bei MDR-TB verabreicht
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid 600 mg p.o. täglich für 16 Wochen (112 Dosen) – überverkapselt
Andere Namen:
  • Zyvox
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Überverkapselte mikrokristalline Methylcellulose (Avicel) – ein inerter Füllstoff
Arzneimittel: Mikrokristalline Methylcellulose - Placebo
Das Placebo wird übereingekapselte mikrokristalline Methylcellulose sein
Andere Namen:
  • Avicel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die pharmakokinetischen Parameter von Linezolid (AUC0-24 und Linezolid-Zeit über MHK) bei Patienten mit MDR-TB und XDR-TB.
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Studientherapie
1 Monat nach Beginn der Studientherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die pharmakodynamischen Wirkungen von Linezolid AUC0-24 auf Verträglichkeit (Knochenmarktoxizität, periphere und okulare Neuropathien) und Sicherheit während einer viermonatigen Behandlung von Tuberkulose
Zeitfenster: 20 Wochen nach Beginn der Studientherapie
20 Wochen nach Beginn der Studientherapie
charakterisieren die Pharmakokinetik von Ofloxacin und potenziell anderer Antituberkulose-Medikamente der zweiten Wahl, die bei der Behandlung von Patienten mit MDR-TB eingesetzt werden.
Zeitfenster: einen Monat nach Beginn der Studientherapie
einen Monat nach Beginn der Studientherapie
Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung der pharmakokinetischen Parameter von Linezolid (auf Biomarker der Behandlungsaktivität. Zu bewertende Biomarker sind Zeit bis zum Nachweis in Flüssigkultur, Sputumkulturumwandlung nach zwei und vier Monaten Studienbehandlung.
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn der Studientherapie
16 Wochen nach Beginn der Studientherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Boston University
Pfizer
Columbia University
University of Texas
University of Cape Town
University of KwaZulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Nesri Padayatchi, MBChB, University of KwaZulu
  • Hauptermittler: Marc Weiner, MD, The University of Texas at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBTC Study 30PK

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