간 종양 치료에서 정위 체부 방사선 요법(SBRT)
2012년 1월 18일 업데이트: Alberta Health services
간 종양 치료에서 분할 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 2상 연구
원발성 간-담즙 악성 종양 또는 위장관 암으로 인한 간 전이 환자는 간 질환으로 인해 상당한 이환율과 사망률을 겪습니다.
근치 절제술은 환자의 선택된 하위 그룹에 대해서만 가능합니다.
대부분의 환자는 절제가 불가능하고 치료가 불가능한 질병을 가지고 있습니다.
공격적인 동맥 및 전신 화학 요법은 개선된 반응 및 생존을 위해 최근 몇 년 동안 사용되었습니다.
그러나 결장직장암에서 간 전이가 있는 환자의 1/3 이상과 절제 불가능한 간담도암 환자의 2/3 이상이 간에서 진행성 질환으로 인한 간부전으로 사망하는 환자가 상당히 많습니다.
경피적 에탄올 주사, 화학색전술, 냉동요법 및 고주파를 이용한 열적 소작술은 주요 혈관 및 담도계에서 떨어진 부위에 작은 종양(3-4 cm)을 가진 선별된 환자를 치료하는 데 사용되었습니다.
그러나 대부분의 절제 불가능한 간암은 이러한 치료의 기준에 맞지 않았습니다.
따라서 간에서의 국소 조절 또는 증상 완화를 위해 외부 방사선 요법과 같은 다른 국소 치료 옵션을 고려할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- 모병
- Tom Baker Cancer Centre
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연락하다:
- Robert Nordal, M.D.
- 전화번호: 403-521-3077
- 이메일: Robert.Nordal@albertahealthservices.ca
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수석 연구원:
- Robert Nordal, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간 악성종양의 조직학적 형태
- SBRT에 적합한 단일 또는 다중 간 종양
- 황달이나 간 기능 장애 없음
- 전이의 경우 원발성 종양 부위가 적절하게 치료되었습니다.
- 원발성 간암의 경우, 간 외 질환 없음
- 카르노프스키 > 70
제외 기준:
- 간 외 질환 없음
- 간부전 또는 부적절한 간 기능
- 복수
- 이전에 간 방사선 요법
- 문문 부위의 주요 혈관을 침범하는 병변
- 간에서 방사선 치료를 받는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
적격 환자는 각 선량 사이에 최소 48시간을 두고 2주 안에 전체 표적 병변을 포함하는 4분할의 48Gy로 치료받게 됩니다.
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방사선량: 2주 동안 4분할로 48Gy.
최소 48시간은 각 치료를 분리해야 합니다(예:
매주 화요일, 금요일).
선량은 전체 표적 병변(GTV)을 포함하는 한계 등선량(80-90%)에 처방됩니다.
치료는 선형 가속기를 사용하여 제공됩니다.
이러한 외부 피부 기점 마커의 정확성을 확인하기 위해 10명의 환자도 내부 금 코일 마커를 이식합니다.
이식 가능한 금 코일 마커는 형광투시법 안내에 따라 경피 경간 경로를 통해 표적 병변 근처의 간으로 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SBRT에 대한 응답률
기간: 3-6개월
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3-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 독성
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Nordal, M.D., Tom Baker Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18740
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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