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肝腫瘍の治療における体幹部定位放射線治療(SBRT)

2012年1月18日 更新者:Alberta Health services

肝腫瘍の治療における分割定位放射線療法(SBRT)の第II相試験

原発性肝胆道悪性腫瘍または胃腸癌からの肝転移を有する患者は、肝疾患による実質的な罹患率および死亡率に苦しんでいます。 治癒的切除は、患者の選択されたサブグループに対してのみ実行可能です。 患者の大部分は、切除不能で不治の病を患っています。 積極的な動脈化学療法および全身化学療法が近年使用されており、反応と生存率が改善されています。 しかし、結腸直腸癌からの肝転移を有する患者の少なくとも 3 分の 1 と、切除不能な肝胆道癌の 3 分の 2 以上のかなりの数の患者が、肝臓の進行性疾患による肝不全で死亡し続けています。 経皮的エタノール注射、化学塞栓術、凍結療法、および高周波を使用した熱アブレーションは、主要な血管および胆道から離れた領域に小さな腫瘍 (3 ~ 4 cm) を持つ選択された患者を治療するために使用されてきました。 しかし、ほとんどの切除不能な肝臓がんは、これらの治療の基準に適合しませんでした。 したがって、外部放射線療法のような他の局所治療オプションは、肝臓の局所制御または症状緩和のために考慮される場合があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝悪性腫瘍の組織学的コンフォメーション
  • -SBRTに適した孤立性または多発性肝腫瘍
  • 黄疸や肝機能障害がない
  • 転移については、原発腫瘍部位が適切に治療されています。
  • 原発性肝細胞癌の場合、肝外疾患なし
  • カルノフスキー > 70

除外基準:

  • 肝外疾患なし
  • 肝不全または不十分な肝機能
  • 腹水
  • 肝臓への以前の放射線療法
  • 門脈領域の主要血管に浸潤する病変
  • -肝臓での放射線療法を受けることの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
適格な患者は、2週間で標的病変全体を含む4分割で48 Gyで治療され、各投与の間に最低48時間の間隔があります。
放射線量: 2 週間で 4 分割で 48 Gy。 各治療には最低 48 時間の間隔をあける必要があります (例: 毎週火曜日と金曜日)。 用量は、標的病変全体 (GTV) を包含する限界等用量 (80-90%) に処方されます。 線形加速器を使用して治療を行います。 これらの外部皮膚基準マーカーの精度を検証するために、10 人の患者にも内部ゴールド コイル マーカーが埋め込まれます。 移植可能な金コイル マーカーは、蛍光透視下で経皮経肝経路を介して標的病変の近くで肝臓に移植されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SBRTへの応答率
時間枠:3-6ヶ月
3-6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連毒性
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Nordal, M.D.、Tom Baker Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2008年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月18日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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