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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) in der Behandlung von Lebertumoren

18. Januar 2012 aktualisiert von: Alberta Health services

Eine Phase-II-Studie zur fraktionierten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei der Behandlung von Lebertumoren

Patienten mit primären hepatobiliären Malignomen oder Lebermetastasen von Magen-Darm-Krebs erleiden eine beträchtliche Morbidität und Mortalität aufgrund ihrer Lebererkrankung. Eine kurative Resektion ist nur für ausgewählte Untergruppen von Patienten möglich. Die Mehrheit der Patienten hat eine inoperable und unheilbare Erkrankung. Aggressive arterielle und systemische Chemotherapie wurden in den letzten Jahren mit verbessertem Ansprechen und Überleben eingesetzt. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten, mindestens ein Drittel der Patienten mit Lebermetastasen von kolorektalem Karzinom und zwei Drittel oder mehr von Patienten mit inoperablem hepatobiliärem Karzinom, sterben jedoch weiterhin an Leberversagen aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung der Leber. Perkutane Ethanolinjektionen, Chemoembolisation, Kryotherapie und thermische Ablation mittels Hochfrequenz wurden zur Behandlung ausgewählter Patienten mit kleineren Tumoren (3-4 cm) in Bereichen abseits der großen Blutgefäße und der Gallenwege eingesetzt. Die meisten inoperablen Leberkrebsarten erfüllten jedoch nicht die Kriterien für diese Behandlungen. Daher können andere regionale therapeutische Optionen wie eine externe Strahlentherapie zur lokalen Kontrolle in der Leber oder zur Symptomlinderung in Betracht gezogen werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch Konformation der bösartigen Leber
  • Einzelne oder multiple Lebertumoren, die für eine SBRT geeignet sind
  • Keine Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung
  • Bei Metastasen wurde die primäre Tumorstelle angemessen behandelt.
  • Bei primärem Hepatom keine extrahepatische Erkrankung
  • Karnofsky > 70

Ausschlusskriterien:

  • keine extrahepatische Erkrankung
  • Leberversagen oder unzureichende Leberfunktion
  • Aszites
  • Vorherige Strahlentherapie der Leber
  • Läsionen, die in große Blutgefäße in der Porta-Region eindringen
  • Kontraindikation für eine Strahlentherapie in der Leber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Geeignete Patienten werden mit 48 Gy in 4 Fraktionen behandelt, die die gesamte Zielläsion in 2 Wochen mit mindestens 48 Stunden zwischen jeder Dosis umfassen.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Strahlendosis: 48 Gy in 4 Fraktionen in 2 Wochen. Zwischen jeder Behandlung sollten mindestens 48 Stunden liegen (z. jeden Dienstag und Freitag). Die Dosis wird auf die marginale Isodosis (80-90%) verschrieben, die die gesamte Zielläsion (GTV) umfasst. Die Behandlung erfolgt mit einem Linearbeschleuniger. Zur Überprüfung der Genauigkeit dieser externen Hautmarker werden bei 10 Patienten auch interne Goldspulenmarker implantiert. Die implantierbaren Goldspulenmarker werden in der Nähe der Zielläsionen über einen perkutanen transhepatischen Weg unter Fluoroskopieführung in die Leber implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate auf SBRT
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alberta Health services

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Nordal, M.D., Tom Baker Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18740

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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