Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til behandling af levertumorer
18. januar 2012 opdateret af: Alberta Health services
Et fase II-studie af fraktioneret stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) i behandling af levertumorer
Patienter med primære lever-galde-maligniteter eller levermetastaser fra gastrointestinal cancer lider af betydelig sygelighed og dødelighed af deres leversygdom.
Kurativ resektion er kun mulig for udvalgte undergrupper af patienter.
Størstedelen af patienterne har uoperabel og uhelbredelig sygdom.
Aggressiv arteriel og systemisk kemoterapi er blevet brugt i de senere år med forbedret respons og overlevelse.
Et betydeligt antal patienter, mindst en tredjedel af patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer og to tredjedele eller højere af inoperabel hepatobiliær cancer, fortsætter dog med at dø af leversvigt som følge af progressiv sygdom i leveren.
Perkutane ethanolinjektioner, kemoembolisering, kryoterapi og termisk ablation ved hjælp af radiofrekvens er blevet brugt til at behandle udvalgte patienter med mindre tumorer (3-4 cm) i områder væk fra større blodkar og galdevejene.
Imidlertid passede de fleste ikke-operable levercancer ikke til kriterierne for disse behandlinger.
Derfor kan andre regionale terapeutiske muligheder som ekstern strålebehandling overvejes for lokal kontrol i leveren eller symptomlindring
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Rekruttering
- Tom Baker Cancer Centre
-
Kontakt:
- Robert Nordal, M.D.
- Telefonnummer: 403-521-3077
- E-mail: Robert.Nordal@albertahealthservices.ca
-
Ledende efterforsker:
- Robert Nordal, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk konformation af levermalignitet
- Solitære eller multiple levertumorer, der er modtagelige for SBRT
- Ingen gulsot eller leverdysfunktion
- For metastaser er det primære tumorsted blevet tilstrækkeligt behandlet.
- For primær hepatom, ingen ekstrahepatisk sygdom
- Karnofsky > 70
Ekskluderingskriterier:
- ingen ekstrahepatisk sygdom
- Leversvigt eller utilstrækkelig leverfunktion
- Ascites
- Tidligere strålebehandling til leveren
- læsioner, der invaderer store blodkar i porta-regionen
- Kontraindikation for at modtage strålebehandling i leveren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Berettiget patient vil blive behandlet med 48 Gy i 4 fraktioner, der omfatter hele mållæsionen i løbet af 2 uger med minimum 48 timer mellem hver dosis.
|
Strålingsdosis: 48 Gy i 4 fraktioner på 2 uger.
Mindst 48 timer bør adskille hver behandling (f.eks.
hver tirsdag og fredag).
Dosis er ordineret til den marginale isodose (80-90%), der omfatter hele mållæsionen (GTV).
Behandlingen vil blive leveret med en lineær accelerator.
Til verifikation af nøjagtigheden af disse eksterne hud-fiducial-markører vil 10 patienter også have implanteret interne guldspiral-markører.
De implanterbare guldspiralmarkører vil blive implanteret i leveren i nærheden af mållæsionerne via en perkutan transhepatisk vej under fluoroskopivejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent til SBRT
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Nordal, M.D., Tom Baker Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2008
Først opslået (Skøn)
5. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2012
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18740
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .