Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a májdaganatok kezelésében

2012. január 18. frissítette: Alberta Health services

Frakcionált sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a májdaganatok kezelésében végzett II. fázisú vizsgálata

Azok a betegek, akiknek elsődleges máj-epe rosszindulatú daganata vagy gasztrointesztinális rákos májáttétje van, jelentős morbiditást és mortalitást szenvednek májbetegségük miatt. A gyógyító reszekció csak a betegek kiválasztott alcsoportjainál lehetséges. A betegek többsége nem reszekálható és gyógyíthatatlan betegségben szenved. Az elmúlt években agresszív artériás és szisztémás kemoterápiát alkalmaztak, jobb reakció és túlélés mellett. Azonban a betegek jelentős része, a vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisban szenvedő betegek legalább egyharmada, illetve a nem reszekálható máj-eperákban szenvedő betegek legalább kétharmada továbbra is májelégtelenségben hal meg progresszív májbetegség következtében. Perkután etanol injekciókat, kemoembolizációt, krioterápiát és rádiófrekvenciás hőkezelést alkalmaztak kisebb (3-4 cm-es) daganatos betegek kezelésére a nagyobb vérerektől és az epeutaktól távol eső területeken. A legtöbb nem reszekálható májrák azonban nem felelt meg ezen kezelések kritériumainak. Ezért más regionális terápiás lehetőség, például külső sugárterápia is mérlegelhető a máj helyi szabályozására vagy a tünetek enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A máj rosszindulatú daganatának szövettani konformációja
  • Magányos vagy többszörös májdaganatok, amelyek alkalmasak SBRT-re
  • Nincs sárgaság vagy májműködési zavar
  • A metasztázisok esetében az elsődleges daganat helyét megfelelően kezelték.
  • Primer hepatóma esetén nincs májon kívüli betegség
  • Karnofsky > 70

Kizárási kritériumok:

  • nincs májon kívüli betegség
  • Májelégtelenség vagy nem megfelelő májműködés
  • Ascites
  • Korábbi sugárterápia a májban
  • a porta régió fő ereit behatoló elváltozások
  • Ellenjavallat a máj sugárkezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A jogosult beteget 48 Gy-vel kezelik, 4 frakcióban, amely magában foglalja a teljes célléziót 2 hét alatt, és az egyes adagok között legalább 48 óra telik el.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Sugárdózis: 48 Gy 4 frakcióban 2 hét alatt. Minden kezelést legalább 48 órával kell elválasztani (pl. minden kedden és pénteken). Az adagot a teljes célléziót (GTV) lefedő marginális izodózisra (80-90%) írják elő. A kezelés lineáris gyorsítóval történik. Ezeknek a külső bőrkijelző markereknek a pontosságának ellenőrzésére 10 betegnek belső aranytekercses markert is beültetnek. A beültethető aranytekercs markereket a májba ültetik be a célléziók közelébe perkután transzhepatikus úton, fluoroszkópia irányítása mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány SBRT-re
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alberta Health services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Nordal, M.D., Tom Baker Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18740

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumorok

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel