Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w leczeniu guzów wątroby
18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Alberta Health services
Badanie fazy II frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu guzów wątroby
Pacjenci z pierwotnymi nowotworami wątrobowo-żółciowymi lub przerzutami raka przewodu pokarmowego do wątroby cierpią na znaczną zachorowalność i śmiertelność z powodu choroby wątroby.
Resekcja lecznicza jest możliwa tylko w wybranych podgrupach chorych.
Większość pacjentów cierpi na nieresekcyjną i nieuleczalną chorobę.
Agresywna chemioterapia tętnicza i ogólnoustrojowa była stosowana w ostatnich latach z poprawą odpowiedzi i przeżycia.
Jednak znaczna liczba pacjentów, co najmniej jedna trzecia pacjentów z przerzutami do wątroby z raka jelita grubego i dwie trzecie lub więcej z nieoperacyjnym rakiem wątroby i dróg żółciowych, nadal umiera z powodu niewydolności wątroby spowodowanej postępującą chorobą wątroby.
Przezskórne iniekcje etanolu, chemoembolizacja, krioterapia i ablacja termiczna z wykorzystaniem częstotliwości radiowych były stosowane w leczeniu wybranych pacjentów z mniejszymi guzami (3-4 cm) w obszarach oddalonych od głównych naczyń krwionośnych i dróg żółciowych.
Jednak większość nieoperacyjnych raków wątroby nie spełniała kryteriów dla tych metod leczenia.
W związku z tym można rozważyć inną regionalną opcję terapeutyczną, taką jak radioterapia zewnętrzna, w celu uzyskania miejscowej kontroli w wątrobie lub złagodzenia objawów
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Rekrutacyjny
- Tom Baker Cancer Centre
-
Kontakt:
- Robert Nordal, M.D.
- Numer telefonu: 403-521-3077
- E-mail: Robert.Nordal@albertahealthservices.ca
-
Główny śledczy:
- Robert Nordal, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczna konformacja raka wątroby
- Pojedynczy lub mnogi guz wątroby podatny na SBRT
- Brak żółtaczki lub dysfunkcji wątroby
- W przypadku przerzutów pierwotne miejsce guza zostało odpowiednio leczone.
- W przypadku pierwotnego wątrobiaka bez choroby pozawątrobowej
- Karnowskiego > 70
Kryteria wyłączenia:
- brak choroby pozawątrobowej
- Niewydolność wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby
- wodobrzusze
- Wcześniejsza radioterapia wątroby
- zmiany naciekające główne naczynia krwionośne w okolicy wrota
- Przeciwwskazania do radioterapii w wątrobie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Kwalifikujący się pacjent będzie leczony 48 Gy w 4 frakcjach obejmujących całą docelową zmianę chorobową w ciągu 2 tygodni z minimalnym odstępem 48 godzin pomiędzy każdą dawką.
|
Dawka promieniowania: 48 Gy w 4 frakcjach w ciągu 2 tygodni.
Co najmniej 48 godzin powinno oddzielać każdy zabieg (np.
w każdy wtorek i piątek).
Dawka jest przepisywana do izodozy brzeżnej (80-90%), która obejmuje całą zmianę docelową (GTV).
Leczenie będzie prowadzone za pomocą akceleratora liniowego.
W celu weryfikacji dokładności tych zewnętrznych znaczników skóry, 10 pacjentów będzie miało również wszczepione wewnętrzne znaczniki złotej cewki.
Wszczepialne markery ze złotej cewki zostaną wszczepione do wątroby w pobliżu docelowych zmian chorobowych przezskórną drogą przezwątrobową pod kontrolą fluoroskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na SBRT
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Nordal, M.D., Tom Baker Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18740
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .