Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) v léčbě jaterních nádorů

18. ledna 2012 aktualizováno: Alberta Health services

Studie fáze II frakční stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) v léčbě jaterních nádorů

Pacienti s primárními hepatobiliárními malignitami nebo jaterními metastázami z gastrointestinálního karcinomu trpí značnou morbiditou a mortalitou v důsledku onemocnění jater. Kurativní resekce je proveditelná pouze u vybraných podskupin pacientů. Většina pacientů má neresekovatelné a nevyléčitelné onemocnění. V posledních letech se používá agresivní arteriální a systémová chemoterapie se zlepšenou odpovědí a přežitím. Nicméně významný počet pacientů, alespoň jedna třetina pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu a dvě třetiny nebo více pacientů s neresekovatelným hepatobiliárním karcinomem, nadále umírá na selhání jater v důsledku progresivního onemocnění jater. Perkutánní etanolové injekce, chemoembolizace, kryoterapie a termální ablace pomocí radiofrekvence byly použity k léčbě vybraných pacientů s menšími nádory (3-4 cm) v oblastech vzdálených od velkých krevních cév a žlučových cest. Většina neresekabilních karcinomů jater však nesplňovala kritéria pro tuto léčbu. Proto může být zvážena jiná regionální terapeutická možnost, jako je externí radiační terapie pro lokální kontrolu v játrech nebo zmírnění symptomů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická konformace malignity jater
  • Solitární nebo mnohočetné jaterní nádory podléhající SBRT
  • Žádná žloutenka nebo dysfunkce jater
  • U metastáz bylo místo primárního nádoru adekvátně ošetřeno.
  • U primárního hepatomu žádné extrahepatální onemocnění
  • Karnofsky > 70

Kritéria vyloučení:

  • žádné extrahepatální onemocnění
  • Selhání jater nebo nedostatečná funkce jater
  • Ascites
  • Předchozí radiační terapie jater
  • léze napadající hlavní krevní cévy v oblasti porta
  • Kontraindikace pro radiační terapii v játrech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Vhodný pacient bude léčen 48 Gy ve 4 frakcích zahrnujících celou cílovou lézi za 2 týdny s minimálně 48 hodinami mezi každou dávkou.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Dávka záření: 48 Gy ve 4 frakcích za 2 týdny. Od každého ošetření by mělo být odděleno minimálně 48 hodin (např. každé úterý a pátek). Dávka je předepsána do mezní izodózy (80-90 %), která zahrnuje celou cílovou lézi (GTV). Léčba bude prováděna pomocí lineárního urychlovače. Pro ověření přesnosti těchto externích kožních referenčních markerů bude mít 10 pacientů také implantované vnitřní zlaté spirálové markery. Implantovatelné markery zlaté spirálky budou implantovány do jater v blízkosti cílových lézí perkutánní transhepatální cestou pod kontrolou fluoroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy na SBRT
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alberta Health services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Nordal, M.D., Tom Baker Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18740

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit