Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nel trattamento dei tumori del fegato
18 gennaio 2012 aggiornato da: Alberta Health services
Uno studio di fase II sulla radioterapia stereotassica frazionata (SBRT) nel trattamento dei tumori del fegato
I pazienti con neoplasie epatobiliari primarie o metastasi epatiche da cancro gastrointestinale soffrono di morbilità e mortalità sostanziali a causa della loro malattia epatica.
La resezione curativa è fattibile solo per sottogruppi selezionati di pazienti.
La maggior parte dei pazienti ha una malattia non resecabile e incurabile.
La chemioterapia arteriosa e sistemica aggressiva è stata utilizzata negli ultimi anni con una migliore risposta e sopravvivenza.
Tuttavia, un numero significativo di pazienti, almeno un terzo dei pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto e due terzi o più di cancro epatobiliare non resecabile, continua a morire di insufficienza epatica a causa della malattia progressiva del fegato.
Le iniezioni percutanee di etanolo, la chemioembolizzazione, la crioterapia e l'ablazione termica mediante radiofrequenza sono state utilizzate per trattare pazienti selezionati con tumori più piccoli (3-4 cm) in aree lontane dai principali vasi sanguigni e dalle vie biliari.
Tuttavia, la maggior parte dei tumori epatici non resecabili non rientrava nei criteri per questi trattamenti.
Pertanto, un'altra opzione terapeutica regionale come la radioterapia esterna può essere presa in considerazione per il controllo locale nel fegato o per la palliazione dei sintomi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Reclutamento
- Tom Baker Cancer Centre
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Contatto:
- Robert Nordal, M.D.
- Numero di telefono: 403-521-3077
- Email: Robert.Nordal@albertahealthservices.ca
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Investigatore principale:
- Robert Nordal, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologicamente conformazione di malignità del fegato
- Tumori epatici solitari o multipli suscettibili di SBRT
- Nessun ittero o disfunzione epatica
- Per le metastasi, il sito del tumore primario è stato adeguatamente trattato.
- Per epatoma primario, nessuna malattia extraepatica
- Karnofsky > 70
Criteri di esclusione:
- nessuna malattia extraepatica
- Insufficienza epatica o funzionalità epatica inadeguata
- Ascite
- Precedente radioterapia al fegato
- lesioni che invadono i principali vasi sanguigni nella regione porta
- Controindicazione a ricevere radioterapia nel fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Il paziente idoneo sarà trattato con 48 Gy in 4 frazioni che comprendono l'intera lesione bersaglio in 2 settimane con un minimo di 48 ore tra ciascuna dose.
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Dose di radiazioni: 48 Gy in 4 frazioni in 2 settimane.
Un minimo di 48 ore dovrebbe separare ogni trattamento (ad es.
ogni martedì e venerdì).
La dose è prescritta all'isodose marginale (80-90%) che comprende l'intera lesione target (GTV).
Il trattamento verrà somministrato utilizzando un acceleratore lineare.
Per la verifica dell'accuratezza di questi marcatori fiduciari cutanei esterni, a 10 pazienti verranno impiantati anche marcatori interni a bobina d'oro.
I marcatori a bobina d'oro impiantabili saranno impiantati nel fegato in prossimità delle lesioni target attraverso una via transepatica percutanea sotto guida fluoroscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta a SBRT
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Nordal, M.D., Tom Baker Cancer Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18740
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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