- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00691691
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le traitement des tumeurs du foie
18 janvier 2012 mis à jour par: Alberta Health services
Une étude de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique fractionnée (SBRT) dans le traitement des tumeurs du foie
Les patients atteints de tumeurs malignes hépato-biliaires primitives ou de métastases hépatiques d'un cancer gastro-intestinal souffrent d'une morbidité et d'une mortalité substantielles dues à leur maladie hépatique.
La résection curative n'est possible que pour certains sous-groupes de patients.
La majorité des patients ont une maladie non résécable et incurable.
Une chimiothérapie artérielle et systémique agressive a été utilisée ces dernières années avec une réponse et une survie améliorées.
Cependant, un nombre important de patients, au moins un tiers des patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal et deux tiers ou plus des cancers hépatobiliaires non résécables, continuent de mourir d'insuffisance hépatique due à une maladie évolutive du foie.
Les injections percutanées d'éthanol, la chimioembolisation, la cryothérapie et l'ablation thermique par radiofréquence ont été utilisées pour traiter des patients sélectionnés avec des tumeurs plus petites (3-4 cm) dans des zones éloignées des principaux vaisseaux sanguins et des voies biliaires.
Cependant, la plupart des cancers du foie non résécables ne répondaient pas aux critères de ces traitements.
Par conséquent, d'autres options thérapeutiques régionales comme la radiothérapie externe peuvent être envisagées pour le contrôle local du foie ou la palliation des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Recrutement
- Tom Baker Cancer Centre
-
Contact:
- Robert Nordal, M.D.
- Numéro de téléphone: 403-521-3077
- E-mail: Robert.Nordal@albertahealthservices.ca
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Chercheur principal:
- Robert Nordal, M.D.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Conformation histologique de la malignité du foie
- Tumeurs hépatiques solitaires ou multiples justiciables de la SBRT
- Pas de jaunisse ni de dysfonctionnement hépatique
- Pour les métastases, le site tumoral primaire a été traité de manière adéquate.
- Pour l'hépatome primitif, pas d'atteinte extra-hépatique
- Karnofski > 70
Critère d'exclusion:
- pas de maladie extra-hépatique
- Insuffisance hépatique ou fonction hépatique inadéquate
- Ascite
- Radiothérapie antérieure au foie
- lésions envahissant les principaux vaisseaux sanguins de la région porte
- Contre-indication à recevoir une radiothérapie dans le foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Le patient éligible sera traité avec 48 Gy en 4 fractions englobant la totalité de la lésion cible en 2 semaines avec un minimum de 48 heures entre chaque dose.
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Dose de rayonnement : 48 Gy en 4 fractions en 2 semaines.
Un minimum de 48 heures doit séparer chaque traitement (par ex.
tous les mardis et vendredis).
La dose est prescrite à l'isodose marginale (80-90%) qui englobe l'ensemble de la lésion cible (GTV).
Le traitement sera administré à l'aide d'un accélérateur linéaire.
Pour vérifier l'exactitude de ces marqueurs de repère cutanés externes, 10 patients auront également des marqueurs de bobine d'or internes implantés.
Les marqueurs de bobines d'or implantables seront implantés dans le foie à proximité des lésions cibles via une voie transhépatique percutanée sous guidage fluoroscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse au SBRT
Délai: 3-6 mois
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3-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité liée au traitement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Nordal, M.D., Tom Baker Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2008
Première publication (Estimation)
5 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18740
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .