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Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le traitement des tumeurs du foie

18 janvier 2012 mis à jour par: Alberta Health services

Une étude de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique fractionnée (SBRT) dans le traitement des tumeurs du foie

Les patients atteints de tumeurs malignes hépato-biliaires primitives ou de métastases hépatiques d'un cancer gastro-intestinal souffrent d'une morbidité et d'une mortalité substantielles dues à leur maladie hépatique. La résection curative n'est possible que pour certains sous-groupes de patients. La majorité des patients ont une maladie non résécable et incurable. Une chimiothérapie artérielle et systémique agressive a été utilisée ces dernières années avec une réponse et une survie améliorées. Cependant, un nombre important de patients, au moins un tiers des patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal et deux tiers ou plus des cancers hépatobiliaires non résécables, continuent de mourir d'insuffisance hépatique due à une maladie évolutive du foie. Les injections percutanées d'éthanol, la chimioembolisation, la cryothérapie et l'ablation thermique par radiofréquence ont été utilisées pour traiter des patients sélectionnés avec des tumeurs plus petites (3-4 cm) dans des zones éloignées des principaux vaisseaux sanguins et des voies biliaires. Cependant, la plupart des cancers du foie non résécables ne répondaient pas aux critères de ces traitements. Par conséquent, d'autres options thérapeutiques régionales comme la radiothérapie externe peuvent être envisagées pour le contrôle local du foie ou la palliation des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Recrutement
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Nordal, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Conformation histologique de la malignité du foie
  • Tumeurs hépatiques solitaires ou multiples justiciables de la SBRT
  • Pas de jaunisse ni de dysfonctionnement hépatique
  • Pour les métastases, le site tumoral primaire a été traité de manière adéquate.
  • Pour l'hépatome primitif, pas d'atteinte extra-hépatique
  • Karnofski > 70

Critère d'exclusion:

  • pas de maladie extra-hépatique
  • Insuffisance hépatique ou fonction hépatique inadéquate
  • Ascite
  • Radiothérapie antérieure au foie
  • lésions envahissant les principaux vaisseaux sanguins de la région porte
  • Contre-indication à recevoir une radiothérapie dans le foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Le patient éligible sera traité avec 48 Gy en 4 fractions englobant la totalité de la lésion cible en 2 semaines avec un minimum de 48 heures entre chaque dose.
Dose de rayonnement : 48 Gy en 4 fractions en 2 semaines. Un minimum de 48 heures doit séparer chaque traitement (par ex. tous les mardis et vendredis). La dose est prescrite à l'isodose marginale (80-90%) qui englobe l'ensemble de la lésion cible (GTV). Le traitement sera administré à l'aide d'un accélérateur linéaire. Pour vérifier l'exactitude de ces marqueurs de repère cutanés externes, 10 patients auront également des marqueurs de bobine d'or internes implantés. Les marqueurs de bobines d'or implantables seront implantés dans le foie à proximité des lésions cibles via une voie transhépatique percutanée sous guidage fluoroscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse au SBRT
Délai: 3-6 mois
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité liée au traitement
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Nordal, M.D., Tom Baker Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2008

Première publication (Estimation)

5 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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