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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00692380
수술 불가능한 NSCLC에 대한 게이티드 강도 변조 방사선 요법 및 동시 화학 요법
2016년 4월 28일 업데이트: Virginia Commonwealth University
수술 불가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 게이트 강도 변조 방사선 요법과 동시 화학 요법을 사용한 1상 선량 강화 연구
건강한 조직을 보존하면서 종양에 대한 방사선량을 증가시킬 수 있는 방사선 요법 기술은 합병증과 치료 사이의 균형을 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 Taxol® 및 카보플라틴 화학요법과 동시에 투여할 수 있는 단일 일일 분획으로 전달되는 게이트 IMRT를 사용하여 총 선량 78Gy로 방사선 요법의 최대 허용 분획 선량(MTfD)을 설정하는 것입니다.
2차 목표는 다음을 포함합니다: 게이티드 IMRT로 동시 탁솔® 및 카보플라틴의 독성 평가; 관련된 필드 흉부 3D로 치료할 때 폐 및 식도에 대한 부분 장기 허용 선량을 식별합니다. 모든 치료 완료 후 3개월에 수행된 PET에 의해 정의된 완전 반응률을 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 달리 명시되지 않은 편평 세포 암종, 선암종, 대세포 암종, 비소세포 암종과 같은 조직학적 유형의 절제 불가능한 폐암이 생검 또는 세포학에 의해 조직학적으로 입증된 환자.
- AJCC IIIA기-IIIB기 환자, 원발성 종양과 침범된 국소 림프절을 포함하여 모든 검출 가능한 종양이 방사선 요법 분야에 포함될 수 있는 경우.
- 18-fluoro-2-deoxyglucose positron emission tomography는 병기결정과 치료계획을 위한 영상융합에 필요하다.
- 무기폐가 있는 경우 폐가 하나 미만이어야 합니다.
- 환자는 과립구가 >1500/µl여야 합니다. 혈소판 >100,000/µl; 빌리루빈 < 1.5 mg/dl; AST(SGOT) < 2 ULN; 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl.
- Zubrod 점수 0-1.
- FEV1은 >1.0L여야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 계획 CT에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 IMRT 계획을 완료해야 하고 주치의는 다음과 같이 선량 부피 히스토그램을 검토하고 승인해야 합니다(4상 선량 수준에 대한 치료 계획을 기반으로 함). 총 폐 V20 < 30%, 평균 식도 선량 < 34 Gy, 식도 V55 < 30%, 심장 V40 < 50%.
- 1년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 비흑색종 피부암을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양 없음; 지난 2년 이내에 이전 폐암이 없었습니다.
- 흉부에 대한 사전 RT가 없습니다.
- 현재 폐암 또는 지난 오(5)년 이내에 이전 화학 요법 또는 이전 생물학적 반응 수정자가 없습니다.
- 원격 전이 또는 쇄골상부 림프절 침범 또는 상당한 무기폐가 없습니다.
- 임상적으로 유의한 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 상대정맥 증후군이 없습니다.
제외 기준:
- 미분화 소세포(귀리 세포 또는 고급 신경내분비) 암종, 모든 단계.
- I기, II기 또는 IV기 NSCLC.
- 완전한 종양 절제술, 재발성 질환 또는 최종 수술을 받을 자격이 있는 환자.
- 1년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 비흑색종 피부암 또는 이전 암을 제외한 동시 악성 종양.
- 흉부에 대한 사전 방사선 요법.
- 현재 폐암 또는 지난 오(5)년 이내의 이전 화학 요법 또는 이전 생물학적 반응 수정자.
- 원격 전이 또는 쇄골상부 림프절 침범 또는 전체 폐의 무기폐.
- 섹션 4.0에서 치료 전 평가를 받지 않았거나 연구 시작 전 > 8주 동안 평가를 수행하지 않은 환자.
- 임상적으로 유의한 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 상대정맥 증후군이 있는 환자.
- 지난 2년 이내에 이전 폐암.
- 상당한 무기폐가 있고 총 종양 부피(GTV)의 CT 정의를 결정하기 어려운 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성. 이 치료가 발달 중인 태아에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
분할 방사선 요법에 이은 카보플라틴 및 탁솔
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방사선 치료 용량 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관련된 필드 흉부 3D로 치료할 때 폐 및 식도에 대한 부분 장기 허용 선량을 확인합니다. 모든 요법 완료 후 3개월에 수행된 PET에 의해 정의된 완전 반응률을 추정합니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Weiss, M.D., Massey Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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