ORM-12741의 단일 상승 용량에 대한 안전성 및 내약성 연구
2010년 2월 10일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
ORM-12741의 단일 상승 용량을 사용한 1상 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 ORM-12741 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rouffach, 프랑스, 68250
- Forenap Pharma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 상세한 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강
- 18세에서 45세 사이의 남성
- 18-30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 무게 55-90kg
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사-내분비, 신경계, 비뇨생식기 또는 정신 질환의 증거
- 약초 제품을 포함하여 정기적인 병용 치료가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태
- 심한 알레르기 반응에 대한 감수성
- 일주일에 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취합니다.
- 현재 니코틴 함유 제품을 하루에 5개비 이상 또는 이와 동등한 제품을 사용하고 있음
- 연구 센터에 머무는 동안 니코틴 함유 제품 사용을 자제할 수 없음
- 연구 센터에 머무는 동안 카페인 함유 음료 섭취를 자제할 수 없음
- 헌혈 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내 상당한 양의 혈액 손실
- ECG, 바이탈 사인, 실험실 테스트 또는 신체 검사에서 이상 소견
- 본 연구 시작 전 3개월 이내에 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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교대 패널 단일 용량 증량.
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실험적: ORM-12741
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교대 패널 단일 용량 증량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 조치, 즉 부작용, 활력 징후, ECG, 안전 실험실 값 평가
기간: 약 8주
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약 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학
기간: 각 투여 후 5일
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각 투여 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3098001
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