Studie bezpečnosti a snášenlivosti s jednotlivými stoupajícími dávkami ORM-12741
10. února 2010 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
Fáze I studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické a farmakodynamické studie s jednotlivými stoupajícími dávkami ORM-12741
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek ORM-12741 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouffach, Francie, 68250
- Forenap Pharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a fyzikálními vyšetřeními
- Muži ve věku 18 až 45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2
- Hmotnost 55-90 kg
Kritéria vyloučení:
- Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického, urogenitálního nebo psychiatrického onemocnění
- Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu, včetně rostlinných produktů, nebo který pravděpodobně bude potřebovat jakoukoli souběžnou léčbu během studie
- Náchylnost k závažným alergickým reakcím
- Pravidelná konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně
- Současné používání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret nebo ekvivalent/den
- Neschopnost zdržet se používání výrobků obsahujících nikotin během pobytu ve studijním centru
- Neschopnost zdržet se konzumace nápojů obsahujících kofein během pobytu ve studijním centru
- Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Abnormální nález na EKG, vitálních funkcích, laboratorních testech nebo fyzikálním vyšetření
- Účast na lékové studii během 3 měsíců před zahájením této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Střídavá panelová eskalace jedné dávky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ORM-12741
|
Střídavá panelová eskalace jedné dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní opatření, tj. hodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG, bezpečnostních laboratorních hodnot
Časové okno: Cca 8 týdnů
|
Cca 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 5 dní po každé dávce
|
5 dní po každé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
9. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3098001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .