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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit aufsteigenden Einzeldosen von ORM-12741

10. Februar 2010 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Phase-I-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mit einzelnen aufsteigenden Dosen von ORM-12741

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von ORM-12741 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouffach, Frankreich, 68250
        • Forenap Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchungen
  • Männer zwischen 18 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Gewicht 55-90 kg

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, metabolisch-endokrine, neurologische, urogenitale oder psychiatrische Erkrankungen
  • Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitbehandlung einschließlich pflanzlicher Produkte erfordert oder während der Studie wahrscheinlich eine Begleitbehandlung erfordert
  • Anfälligkeit für schwere allergische Reaktionen
  • Regelmäßiger Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Derzeitiger Konsum von nikotinhaltigen Produkten, mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertiges Produkt/Tag
  • Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte zu verzichten
  • Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten
  • Blutspende oder Verlust einer erheblichen Menge Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Auffälliger Befund im EKG, in den Vitalfunktionen, bei Labortests oder bei der körperlichen Untersuchung
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: ORM-12741
Abwechselnde Panel-Einzeldosis-Eskalation.
EXPERIMENTAL: ORM-12741
Arzneimittel: ORM-12741
Abwechselnde Panel-Einzeldosis-Eskalation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen, d. h. Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG, Sicherheitslaborwerte
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Ungefähr 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 5 Tage nach jeder Dosis
5 Tage nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3098001

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