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Estudo de segurança e tolerabilidade com doses ascendentes únicas de ORM-12741

10 de fevereiro de 2010 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Estudo de Fase I de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica com Doses Ascendentes Únicas de ORM-12741

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de ORM-12741 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rouffach, França, 68250
        • Forenap Pharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral verificada por histórico médico detalhado e exames físicos
  • Homens entre 18 e 45 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2
  • Peso 55-90 kg

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica, urogenital ou psiquiátrica clinicamente significativa
  • Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular, incluindo produtos fitoterápicos, ou que provavelmente necessite de qualquer tratamento concomitante durante o estudo
  • Suscetibilidade a reações alérgicas graves
  • Consumo regular de mais de 14 unidades de álcool por semana
  • Uso atual de produtos contendo nicotina mais de 5 cigarros ou equivalente/dia
  • Incapacidade de abster-se do uso de produtos que contenham nicotina durante a permanência no centro de estudos
  • Incapacidade de abster-se de consumir bebidas que contenham cafeína durante a permanência no centro de estudos
  • Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  • Achado anormal no ECG, sinais vitais, exames laboratoriais ou exame físico
  • Participação em um estudo de drogas dentro de 3 meses antes do início deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: ORM-12741
Painel alternado escalonamento de dose única.
EXPERIMENTAL: ORM-12741
Medicamento: ORM-12741
Painel alternado escalonamento de dose única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de segurança, ou seja, avaliação de eventos adversos, sinais vitais, ECG, valores laboratoriais de segurança
Prazo: Cerca de 8 semanas
Cerca de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética
Prazo: 5 dias após cada dose
5 dias após cada dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 3098001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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