Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid met enkele oplopende doses van ORM-12741

10 februari 2010 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Fase I veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie met enkelvoudige oplopende doses van ORM-12741

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses ORM-12741 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouffach, Frankrijk, 68250
        • Forenap Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid vastgesteld door gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Mannen tussen de 18 en 45 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m2
  • Gewicht 55-90kg

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonaire, metabolisch-endocriene, neurologische, urogenitale of psychiatrische aandoeningen
  • Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist, waaronder kruidenproducten, of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek
  • Gevoeligheid voor ernstige allergische reacties
  • Regelmatig gebruik van meer dan 14 eenheden alcohol per week
  • Huidig ​​gebruik van nicotinehoudende producten meer dan 5 sigaretten of equivalent/dag
  • Het niet kunnen afzien van het gebruik van nicotinehoudende producten tijdens het verblijf in het studiecentrum
  • Onvermogen om af te zien van het nuttigen van cafeïnehoudende dranken tijdens het verblijf in het studiecentrum
  • Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Abnormale bevinding in ECG, vitale functies, laboratoriumtests of lichamelijk onderzoek
  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: ORM-12741
Afwisselend panel enkele dosis escalatie.
EXPERIMENTEEL: ORM-12741
Geneesmiddel: ORM-12741
Afwisselend panel enkele dosis escalatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsmaatregelen, d.w.z. beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, ECG, veiligheidslaboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Ongeveer 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 5 dagen na elke dosis
5 dagen na elke dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3098001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ORM-12741

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren