- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00693316
Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse med enkeltstående stigende doser af ORM-12741
10. februar 2010 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
Fase I sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse med enkeltstående stigende doser af ORM-12741
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af eskalerende doser af ORM-12741 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rouffach, Frankrig, 68250
- Forenap Pharma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og fysiske undersøgelser
- Mænd mellem 18 og 45 år
- Body mass index (BMI) mellem 18-30 kg/m2
- Vægt 55-90 kg
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastro-intestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom
- Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling, inklusive urteprodukter eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen
- Modtagelighed for alvorlige allergiske reaktioner
- Regelmæssigt forbrug af mere end 14 enheder alkohol om ugen
- Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter eller tilsvarende/dag
- Manglende evne til at undlade at bruge nikotinholdige produkter under opholdet i studiecentret
- Manglende evne til at undlade at indtage koffeinholdige drikkevarer under opholdet i studiecentret
- Bloddonation eller tab af betydelig mængde blod inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Unormalt fund i EKG, vitale tegn, laboratorieundersøgelser eller fysisk undersøgelse
- Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 3 måneder før starten af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Skiftende panel enkeltdosis-eskalering.
|
EKSPERIMENTEL: ORM-12741
|
Skiftende panel enkeltdosis-eskalering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhedsforanstaltninger, dvs. vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, EKG, sikkerhedslaboratorieværdier
Tidsramme: Omkring 8 uger
|
Omkring 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetik
Tidsramme: 5 dage efter hver dosis
|
5 dage efter hver dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2008
Først opslået (SKØN)
9. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3098001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ORM-12741
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetSund og raskFrankrig
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetSund og raskFrankrig
-
Orion Corporation, Orion PharmaJanssen PharmaceuticalsAfsluttetAlzheimers sygdomFinland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetSunde mandlige frivilligeHolland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetSund frivilligSydafrika