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Estudio de seguridad y tolerabilidad con dosis únicas ascendentes de ORM-12741

10 de febrero de 2010 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Estudio fase I de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica con dosis únicas ascendentes de ORM-12741

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de ORM-12741 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouffach, Francia, 68250
        • Forenap Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud general comprobada mediante un historial médico detallado y exámenes físicos
  • Varones entre 18 y 45 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2
  • Peso 55-90 kg

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólico-endocrina, neurológica, urogenital o psiquiátrica clínicamente significativa
  • Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular, incluidos los productos a base de hierbas, o que pueda necesitar cualquier tratamiento concomitante durante el estudio.
  • Susceptibilidad a reacciones alérgicas graves
  • Consumo regular de más de 14 unidades de alcohol por semana
  • Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos o equivalente/día
  • Imposibilidad de abstenerse de utilizar productos que contengan nicotina durante la estancia en el centro de estudios
  • Incapacidad para abstenerse de consumir bebidas que contengan cafeína durante la estancia en el centro de estudios
  • Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Hallazgo anormal en ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio o examen físico
  • Participación en un estudio farmacológico dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: ORM-12741
Escalado de dosis única de panel alterno.
EXPERIMENTAL: ORM-12741
Droga: ORM-12741
Escalado de dosis única de panel alterno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de seguridad, es decir, evaluación de eventos adversos, signos vitales, ECG, valores de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Alrededor de 8 semanas
Alrededor de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 5 días después de cada dosis
5 días después de cada dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 3098001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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