Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ORM-12741:n kerta-annoksilla
keskiviikko 10. helmikuuta 2010 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Vaiheen I turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus ORM-12741:n kerta-annoksilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvavien ORM-12741-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouffach, Ranska, 68250
- Forenap Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisten tarkastusten perusteella
- Miehet 18-45 vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
- Paino 55-90 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta, urogenitaalisesta tai psykiatrisesta sairaudesta
- Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana
- Alttius vakaville allergisille reaktioille
- Säännöllinen yli 14 yksikköä alkoholia viikossa
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä
- Kyvyttömyys pidättäytyä käyttämästä nikotiinia sisältäviä tuotteita tutkimuskeskuksessa oleskelun aikana
- Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta tutkimuskeskuksessa oleskelun aikana
- Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Epänormaali löydös EKG:ssä, elintoiminnoissa, laboratoriokokeissa tai fyysisessä tutkimuksessa
- Osallistuminen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Vaihteleva paneeli yhden annoksen eskalointi.
|
|
KOKEELLISTA: ORM-12741
|
Vaihteleva paneeli yhden annoksen eskalointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvatoimenpiteet eli haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n, turvallisuuslaboratorioarvojen arviointi
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Noin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 5 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
5 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 11. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3098001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .