Badanie bezpieczeństwa i tolerancji z pojedynczymi rosnącymi dawkami ORM-12741
10 lutego 2010 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
Faza I badania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki z pojedynczymi rosnącymi dawkami ORM-12741
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek ORM-12741 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouffach, Francja, 68250
- Forenap Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym
- Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2
- Waga 55-90 kg
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną, neurologiczną, moczowo-płciową lub psychiatryczną
- Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia, w tym produktów ziołowych lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania
- Podatność na ciężkie reakcje alergiczne
- Regularne spożywanie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo
- Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę powyżej 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie
- Brak możliwości powstrzymania się od używania wyrobów zawierających nikotynę podczas pobytu w ośrodku badawczym
- Brak możliwości powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w czasie pobytu w ośrodku badawczym
- Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Nieprawidłowe wyniki badania EKG, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych lub badania fizykalnego
- Udział w badaniu leku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Naprzemienny panel eskalacji pojedynczej dawki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: ORM-12741
|
Naprzemienny panel eskalacji pojedynczej dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Środki bezpieczeństwa, tj. ocena zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, wartości laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Około 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 5 dni po każdej dawce
|
5 dni po każdej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3098001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .