파킨슨병과 관련된 인지 장애에 대한 Rasagiline의 효과
2008년 6월 11일 업데이트: Istanbul University
파킨슨병과 관련된 인지 장애에 대한 Rasagiline의 효과: 3개월에 걸친 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 인지 기능에 대한 라사길린의 효과를 평가하는 것입니다.
모든 도파민성 약물을 복용하는 환자는 3개월 동안 라사길린 1mg 또는 위약을 받도록 배정됩니다.
인지 기능은 각 인지 영역을 대표하는 선택된 신경심리학적 검사에 의해 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 치매가 아닌 파킨슨병 환자의 인지 결핍에 대한 라사길린의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 이 환자 집단의 정서적 변화를 평가하는 것입니다.
이것은 1-3개 센터에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
운동 장애 외래 환자 클리닉, 신경과, 이스탄불 의학부, Dokuz Eylul University 및 Marmara University에서 환자를 모집합니다.
적격 환자는 라사길린 1mg 또는 위약에 무작위로 배정됩니다.
환자는 3개월에 걸쳐 연구 약물로 치료받게 됩니다.
인지 및 행동 평가는 기준선인 4주 및 연구 종료 시점인 12주에 수행됩니다.
인지 장애가 있지만 치매는 없는 PD 환자 총 40명을 모집합니다.
샘플 크기 계산은 수행되지 않으며 편의를 위한 샘플이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Marmara University
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연락하다:
- NESE TUNCER
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Izmir, 칠면조
- 모병
- Raif Cakmur
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연락하다:
- RAIF CAKMUR, PROF.DR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 남성 및 여성 환자
- 파킨슨병의 임상적 진단을 위한 UK Brain Bank Criteria에 따른 특발성 PD의 진단.
다음과 같이 정의되는 PD와 관련된 인지 장애가 있는 환자:
- 건망증, 단어 찾기 어려움 또는 부주의와 같은 인지 기능 손상에 대한 주관적 호소
- 일반적으로 PD에서 손상된 4가지 인지 영역 중 적어도 2가지에서 객관적으로 입증 가능한 인지 결함의 존재. 여기에는 주의력, 실행 기능, 기억력 및 시각 공간 기능이 포함됩니다. 다음 테스트 점수의 성과는 환자의 연령 및 교육에 대한 평균 표준 점수보다 1.5 표준 편차 낮아야 합니다. 주의력을 위한 숫자 범위, 실행 기능을 위한 문자 유창성 테스트, Wechsler Memory Scale-Revised의 Logical Memory Sub-scale 및 시공간 기능에 대한 선 방향 테스트.
- "on"일 때 Hoehn 및 Yahr I-III기 환자
- 테스트 지침을 따를 수 있는 글을 읽을 수 있는 환자
제외 기준:
- DSM IV 기준에 따른 파킨슨병으로 인한 치매의 진단
- DSM IV 기준에 따른 현재 주요 우울 삽화의 진단
- PD 이외의 다른 신경퇴행성 장애의 존재
- 당뇨병, 심부전, 신부전과 같은 불안정하거나 치료되지 않은 전신 장애의 존재
- 금지된 병용 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 1
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위약 1mg 1일 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
라사길린
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1mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 결과 측정은 전체 인지 점수가 될 것입니다. 이는 주의력, 실행 기능, 기억력 및 시공간 기능의 네 가지 인지 하위 점수를 추가하여 계산됩니다.
기간: 30개월
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4개의 인지 하위 점수와 개별 테스트 점수는 별도로 분석됩니다. GDS, STAS 및 UPDRS 파트 III 척도에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화를 분석합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MURAT EMRE, PROF, Istanbul Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
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