Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rasagiliny na deficyty poznawcze związane z chorobą Parkinsona

11 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Istanbul University

Wpływ rasagiliny na deficyty poznawcze związane z chorobą Parkinsona: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie trwające ponad 3 miesiące

Celem pracy jest ocena wpływu rasagiliny na funkcje poznawcze u pacjenta z chorobą Parkinsona. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki dopaminergiczne zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej rasagilinę w dawce 1 mg lub placebo przez 3 miesiące. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą wybranych testów neuropsychologicznych reprezentujących każdą domenę poznawczą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu rasagiliny na deficyty poznawcze u pacjentów z PD bez otępienia. Celem drugorzędnym jest ocena zmian afektywnych w tej populacji pacjentów. Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w 1-3 ośrodkach. Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Zaburzeń Ruchu, Kliniki Neurologii, Wydziału Lekarskiego w Stambule, Uniwersytetu Dokuz Eylul i Uniwersytetu Marmara. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rasagilinę w dawce 1 mg lub placebo. Pacjenci będą leczeni badanym lekiem przez 3 miesiące. Oceny poznawcze i behawioralne zostaną przeprowadzone na początku badania, po 4 tygodniach i na końcu badania, po 12 tygodniach. Zrekrutowanych zostanie łącznie 40 pacjentów z PD z deficytami poznawczymi, ale bez demencji. Nie zostanie wykonane obliczenie wielkości próby, zostanie wykorzystana dogodna próbka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University
        • Kontakt:
          • NESE TUNCER
      • Izmir, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Raif Cakmur
        • Kontakt:
          • RAIF CAKMUR, PROF.DR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w każdym wieku
  2. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami Brytyjskiego Banku Mózgów dla klinicznego rozpoznania choroby Parkinsona.

  3. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych związanymi z PD, zdefiniowanymi jako:

    1. Subiektywne skargi na upośledzone funkcje poznawcze, takie jak zapominanie, trudności ze znalezieniem słów lub nieuwaga
    2. Obecność obiektywnie dających się wykazać deficytów poznawczych w co najmniej 2 z 4 domen poznawczych typowo upośledzonych w PD. Należą do nich uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć i funkcje wzrokowo-przestrzenne. Wyniki następujących testów muszą być o 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniego wyniku normatywnego dla wieku i wykształcenia pacjenta: rozpiętość cyfr dla uwagi, test płynności liter dla funkcji wykonawczych, podskala pamięci logicznej z poprawionej skali pamięci Wechslera i Test orientacji linii dla funkcji wzrokowo-przestrzennych.
  4. Pacjenci ze stopniem I-III według Hoehna i Yahra, gdy są „na”
  5. Pacjenci piśmienni, którzy są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami testu

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie otępienia w przebiegu ChP według kryteriów DSM IV
  2. Rozpoznanie aktualnego epizodu dużej depresji według kryteriów DSM IV
  3. Obecność jakiegokolwiek innego zaburzenia neurodegeneracyjnego innego niż PD
  4. Obecność jakiejkolwiek niestabilnej lub nieleczonej choroby ogólnoustrojowej, takiej jak cukrzyca, niewydolność serca, niewydolność nerek
  5. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lek: placebo
Placebo 1 mg raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rasagilina
Lek: rasagilina
1 mg
Inne nazwy:
  • Azylekt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie całkowity wynik poznawczy. Zostanie to obliczone przez dodanie czterech poznawczych wyników cząstkowych: uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci i funkcji wzrokowo-przestrzennych.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cztery pod-wyniki poznawcze oraz wyniki poszczególnych testów zostaną przeanalizowane oddzielnie. Przeanalizowane zostaną zmiany od początku do końca badania w skalach GDS, STAS i UPDRS część III.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: MURAT EMRE, PROF, Istanbul Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11719A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj