Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av rasagilin på kognitiva brister associerade med Parkinsons sjukdom

11 juni 2008 uppdaterad av: Istanbul University

Effekterna av rasagilin på kognitiva brister associerade med Parkinsons sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie över 3 månader

Syftet med studien är att bedöma effekterna av rasagilin på kognitiva funktioner hos patienter med Parkinsons sjukdom. Patienter som använder dopaminerga läkemedel kommer att få rasagilin 1 mg eller placebo under 3 månader. Kognitiva funktioner kommer att bedömas genom utvalda neuropsykologiska tester som representerar varje kognitiv domän.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekterna av rasagilin på kognitiva brister hos icke-dementa patienter med PD. Det sekundära målet är att bedöma affektiva förändringar i denna patientpopulation. Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i 1-3 centra. Patienter kommer att rekryteras från Movement Disorders Polipatient Clinic, Department of Neurology, Istanbuls medicinska fakultet, Dokuz Eylul University och Marmara University. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas rasagilin 1 mg eller placebo. Patienterna kommer att behandlas med studiemedicinen under 3 månader. Kognitiva och beteendemässiga bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vid 4 veckor och i slutet av studien, vid 12 veckor. Totalt kommer 40 PD-patienter med kognitiva brister, men utan demens, att rekryteras. Ingen beräkning av provstorlek kommer att utföras, ett bekvämlighetsprov kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Marmara University
        • Kontakt:
          • NESE TUNCER
      • Izmir, Kalkon
        • Rekrytering
        • Raif Cakmur
        • Kontakt:
          • RAIF CAKMUR, PROF.DR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter i alla åldrar
  2. Diagnos av idiopatisk PD enligt UK Brain Bank Criteria för klinisk diagnos av PD.

  3. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning associerad med PD, definierad som:

    1. Subjektiva klagomål om nedsatta kognitiva funktioner såsom glömska, svårigheter att hitta ord eller ouppmärksamhet
    2. Förekomst av objektivt påvisbara kognitiva brister i minst 2 av de 4 kognitiva domänerna som vanligtvis är nedsatta vid PD. Dessa inkluderar uppmärksamhet, exekutiva funktioner, minne och visuo-spatiala funktioner. Prestandan i följande testresultat måste vara 1,5 standardavvikelser under den genomsnittliga normativa poängen för patientens ålder och utbildning: Digit Span för uppmärksamhet, Letter Fluency-test för exekutiv funktion, Logical Memory Sub-scale från Wechsler Memory Scale-Revised och Linjeorienteringstest för visuo-spatial funktion.
  4. Patienter med Hoehn och Yahr stadium I-III när "på"
  5. Läskunniga patienter som kan följa testinstruktionerna

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av demens på grund av PD enligt DSM IV kriterier
  2. Diagnos av aktuell allvarlig depressiv episod enligt DSM IV-kriterier
  3. Förekomst av någon annan neurodegenerativ störning än PD
  4. Förekomst av instabil eller obehandlad systemisk störning såsom diabetes, hjärtsvikt, njursvikt
  5. Användning av förbjuden samtidig medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Läkemedel: placebo
Placebo 1 mg en gång om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rasagilin
Läkemedel: rasagilin
1 mg
Andra namn:
  • Azilect

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den totala kognitiva poängen. Detta kommer att beräknas genom att lägga till de fyra kognitiva delpoängen: uppmärksamhet, exekutiv funktion, minne och visuo-spatial funktion.
Tidsram: 30 månader
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De fyra kognitiva delpoängen samt individuella testresultat kommer att analyseras separat. Förändringarna från baslinjen till slutet av studien i GDS, STAS och UPDRS del III-skalorna kommer att analyseras.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Utredare

  • Huvudutredare: MURAT EMRE, PROF, Istanbul Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2008

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

12 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11719A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera