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Die Auswirkungen von Rasagilin auf kognitive Defizite im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit

11. Juni 2008 aktualisiert von: Istanbul University

Die Auswirkungen von Rasagilin auf kognitive Defizite im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie über 3 Monate

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Rasagilin auf die kognitiven Funktionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten. Patienten, die dopaminerge Medikamente einnehmen, erhalten entweder Rasagilin 1 mg oder Placebo über 3 Monate. Kognitive Funktionen werden durch ausgewählte neuropsychologische Tests bewertet, die jeden kognitiven Bereich repräsentieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Rasagilin auf kognitive Defizite bei nicht-dementen Patienten mit PD. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung affektiver Veränderungen in dieser Patientenpopulation. Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie in 1-3 Zentren sein. Die Patienten werden aus der Ambulanz für Bewegungsstörungen, Abteilung für Neurologie, Medizinische Fakultät Istanbul, Dokuz-Eylul-Universität und Marmara-Universität rekrutiert. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Rasagilin 1 mg oder Placebo zugeteilt. Die Patienten werden mit der Studienmedikation über 3 Monate behandelt. Kognitive und Verhaltensbeurteilungen werden zu Studienbeginn nach 4 Wochen und am Ende der Studie nach 12 Wochen durchgeführt. Insgesamt werden 40 Parkinson-Patienten mit kognitiven Defiziten, aber ohne Demenz rekrutiert. Es wird keine Stichprobenberechnung durchgeführt, es wird eine Gefälligkeitsstichprobe verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Marmara University
        • Kontakt:
          • NESE TUNCER
      • Izmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Raif Cakmur
        • Kontakt:
          • RAIF CAKMUR, PROF.DR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten jeden Alters
  2. Diagnose der idiopathischen PD gemäß den Kriterien der UK Brain Bank für die klinische Diagnose von PD.

  3. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit PD, definiert als:

    1. Subjektive Beschwerden über beeinträchtigte kognitive Funktionen wie Vergesslichkeit, Wortfindungsschwierigkeiten oder Unaufmerksamkeit
    2. Vorhandensein objektiv nachweisbarer kognitiver Defizite in mindestens 2 der 4 kognitiven Bereiche, die bei Parkinson typischerweise beeinträchtigt sind. Dazu gehören Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis und visuell-räumliche Funktionen. Die Leistung in den folgenden Testergebnissen muss 1,5 Standardabweichungen unter dem durchschnittlichen normativen Ergebnis für Alter und Bildung des Patienten liegen: Digit Span für Aufmerksamkeit, Letter Fluency Test für Exekutivfunktion, Logical Memory Sub-scale from the Wechsler Memory Scale-Revised and Linienorientierungstest für visuell-räumliche Funktion.
  4. Patienten mit einem Hoehn- und Yahr-Stadium I-III, wenn „on“
  5. Alphabetisierte Patienten, die Testanweisungen befolgen können

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Demenz aufgrund von PD gemäß den DSM IV-Kriterien
  2. Diagnose einer aktuellen Episode einer Major Depression gemäß DSM IV-Kriterien
  3. Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung außer PD
  4. Vorhandensein einer instabilen oder unbehandelten systemischen Erkrankung wie Diabetes, Herzversagen, Nierenversagen
  5. Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 mg einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rasagilin
Arzneimittel: Rasagilin
1mg
Andere Namen:
  • Azilekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist der kognitive Gesamtwert. Dieser wird berechnet, indem die vier kognitiven Subscores addiert werden: Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Gedächtnis und visuell-räumliche Funktion.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die vier kognitiven Subscores sowie die einzelnen Testergebnisse werden separat analysiert. Die Veränderungen von der Baseline bis zum Ende der Studie in den Skalen GDS, STAS und UPDRS Teil III werden analysiert.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: MURAT EMRE, PROF, Istanbul Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11719A

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