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Gli effetti della rasagilina sui deficit cognitivi associati al morbo di Parkinson

11 giugno 2008 aggiornato da: Istanbul University

Gli effetti della rasagilina sui deficit cognitivi associati al morbo di Parkinson: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 3 mesi

L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti della rasagilina sulle funzioni cognitive in pazienti con malattia di Parkinson. I pazienti che assumono qualsiasi farmaco dopaminergico verranno assegnati a ricevere rasagilina 1 mg o placebo per 3 mesi. Le funzioni cognitive saranno valutate mediante test neuropsicologici selezionati che rappresentano ciascun dominio cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti della rasagilina sui deficit cognitivi in ​​pazienti non dementi con PD. L'obiettivo secondario è valutare i cambiamenti affettivi in ​​questa popolazione di pazienti. Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 1-3 centri. I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale per i disturbi del movimento, dal dipartimento di neurologia, dalla facoltà di medicina di Istanbul, dall'università Dokuz Eylul e dall'università di Marmara. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a rasagilina 1 mg o placebo. I pazienti saranno trattati con il farmaco in studio per 3 mesi. Le valutazioni cognitive e comportamentali saranno eseguite al basale, a 4 settimane e alla fine dello studio, a 12 settimane. Verranno reclutati un totale di 40 pazienti PD con deficit cognitivi, ma senza demenza. Non verrà eseguito alcun calcolo della dimensione del campione, verrà utilizzato un campione di convenienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Marmara University
        • Contatto:
          • NESE TUNCER
      • Izmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Raif Cakmur
        • Contatto:
          • RAIF CAKMUR, PROF.DR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine di qualsiasi età
  2. Diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri della UK Brain Bank per la diagnosi clinica di PD.

  3. Pazienti con compromissione cognitiva associata a PD, definiti come:

    1. Lamentele soggettive di funzioni cognitive compromesse come dimenticanza, difficoltà nel trovare le parole o disattenzione
    2. Presenza di deficit cognitivi oggettivamente dimostrabili in almeno 2 dei 4 domini cognitivi tipicamente compromessi nel morbo di Parkinson. Questi includono l'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria e le funzioni visuo-spaziali. La prestazione nei seguenti punteggi dei test deve essere di 1,5 deviazioni standard al di sotto del punteggio normativo medio per l'età e l'istruzione del paziente: Digit Span per l'attenzione, Letter Fluency test per la funzione esecutiva, Logical Memory Sub-scale from the Wechsler Memory Scale-Revised e Test di orientamento della linea per la funzione visuo-spaziale.
  4. Pazienti con uno stadio I-III di Hoehn e Yahr quando "on"
  5. Pazienti istruiti che sono in grado di seguire le istruzioni del test

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza da MP secondo i criteri del DSM IV
  2. Diagnosi di episodio depressivo maggiore in corso secondo i criteri del DSM IV
  3. Presenza di qualsiasi altro disturbo neurodegenerativo diverso dal morbo di Parkinson
  4. Presenza di qualsiasi disturbo sistemico instabile o non trattato come diabete, insufficienza cardiaca, insufficienza renale
  5. Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Droga: placebo
Placebo 1 mg una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Rasagilina
Droga: rasagilina
1 mg
Altri nomi:
  • Azilect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà il punteggio cognitivo totale. Questo sarà calcolato sommando i quattro sottopunteggi cognitivi: attenzione, funzione esecutiva, memoria e funzione visuo-spaziale.
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I quattro punteggi parziali cognitivi e i punteggi dei test individuali saranno analizzati separatamente. Saranno analizzati i cambiamenti dal basale alla fine dello studio nelle scale GDS, STAS e UPDRS parte III.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: MURAT EMRE, PROF, Istanbul Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11719A

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