Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rasagilinu na kognitivní deficity spojené s Parkinsonovou chorobou

11. června 2008 aktualizováno: Istanbul University

Účinky rasagilinu na kognitivní deficity spojené s Parkinsonovou nemocí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie trvající 3 měsíce

Cílem studie je posoudit účinky rasagilinu na kognitivní funkce u pacienta s Parkinsonovou chorobou. Pacienti užívající jakoukoli dopaminergní medikaci budou zařazeni k podávání rasagilinu 1 mg nebo placeba po dobu 3 měsíců. Kognitivní funkce budou hodnoceny vybranými neuropsychologickými testy reprezentujícími každou kognitivní doménu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit účinky rasagilinu na kognitivní deficity u pacientů s PD bez demence. Sekundárním cílem je posouzení afektivních změn v této populaci pacientů. Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii v 1–3 centrech. Pacienti se budou rekrutovat z Ambulance pohybových poruch, neurologické kliniky, Istanbulská lékařská fakulta, Dokuz Eylul University a Marmara University. Vhodní pacienti budou náhodně přiřazeni k rasagilinu 1 mg nebo placebu. Pacienti budou léčeni studovanou medikací po dobu 3 měsíců. Kognitivní a behaviorální hodnocení bude provedeno na začátku, ve 4 týdnech a na konci studie, ve 12 týdnech. Celkem bude přijato 40 pacientů s PD s kognitivním deficitem, ale bez demence. Nebude proveden žádný výpočet velikosti vzorku, použije se vzorek pohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Marmara University
        • Kontakt:
          • NESE TUNCER
      • Izmir, Krocan
        • Nábor
        • Raif Cakmur
        • Kontakt:
          • RAIF CAKMUR, PROF.DR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky a pacientky jakéhokoli věku
  2. Diagnostika idiopatické PD podle kritérií britské banky Brain Bank pro klinickou diagnózu PD.

  3. Pacienti s kognitivní poruchou spojenou s PD, definovanou jako:

    1. Subjektivní stížnosti na zhoršené kognitivní funkce, jako je zapomnětlivost, potíže s hledáním slov nebo nepozornost
    2. Přítomnost objektivně prokazatelných kognitivních deficitů v alespoň 2 ze 4 kognitivních domén typicky narušených u PD. Patří mezi ně pozornost, exekutivní funkce, paměť a zrakově-prostorové funkce. Výkon v následujících testových skóre musí být 1,5 směrodatné odchylky pod průměrným normativním skóre pro věk a vzdělání pacienta: Digit Span pro pozornost, Letter Fluency test pro výkonnou funkci, Logical Memory Subscale from Wechsler Memory Scale-Revised and Line Orientation Test pro vizuálně-prostorovou funkci.
  4. Pacienti s Hoehnovým a Yahrovým stádiem I-III, když je „zapnuto“
  5. Gramotní pacienti, kteří jsou schopni dodržovat pokyny testu

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza demence v důsledku PD podle kritérií DSM IV
  2. Diagnostika současné velké depresivní epizody podle kritérií DSM IV
  3. Přítomnost jakékoli jiné neurodegenerativní poruchy jiné než PD
  4. Přítomnost jakékoli nestabilní nebo neléčené systémové poruchy, jako je diabetes, srdeční selhání, selhání ledvin
  5. Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lék: placebo
Placebo 1 mg jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rasagilin
Lék: rasagilin
1 mg
Ostatní jména:
  • Azilect

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku bude celkové kognitivní skóre. To bude vypočítáno sečtením čtyř kognitivních dílčích skóre: pozornost, výkonná funkce, paměť a zrakově prostorová funkce.
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Samostatně budou analyzována čtyři kognitivní dílčí skóre i skóre jednotlivých testů. Budou analyzovány změny od výchozího stavu do konce studie ve škálách GDS, STAS a UPDRS část III.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MURAT EMRE, PROF, Istanbul Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2008

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11719A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit