Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af rasagilin på kognitive underskud forbundet med Parkinsons sygdom

11. juni 2008 opdateret af: Istanbul University

Effekterne af rasagilin på kognitive underskud forbundet med Parkinsons sygdom: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie over 3 måneder

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af rasagilin på kognitive funktioner hos patienter med Parkinsons sygdom. Patienter på dopaminerge lægemidler vil blive tildelt rasagilin 1 mg eller placebo over 3 måneder. Kognitive funktioner vil blive vurderet af udvalgte neuropsykologiske test, der repræsenterer hvert kognitivt domæne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af rasagilin på kognitive underskud hos ikke-demente patienter med PD. Det sekundære mål er at vurdere affektive ændringer i denne patientpopulation. Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i 1-3 centre. Patienter vil blive rekrutteret fra Movement Disorders Ambulatorium, Neurologisk afdeling, Istanbuls Medicinske Fakultet, Dokuz Eylul Universitet og Marmara Universitet. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt rasagilin 1 mg eller placebo. Patienterne vil blive behandlet med undersøgelsesmedicinen over 3 måneder. Kognitive og adfærdsmæssige vurderinger vil blive udført ved baseline, efter 4 uger og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter 12 uger. I alt rekrutteres 40 PD-patienter med kognitive mangler, men uden demens. Der udføres ingen beregning af prøvestørrelse, en prøve af bekvemmelighed vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: HASMET A HANAGASI, DR
  • Telefonnummer: 90-21-2533-8575
  • E-mail: hasmet@yahoo.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Marmara University
        • Kontakt:
          • NESE TUNCER
      • Izmir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Raif Cakmur
        • Kontakt:
          • RAIF CAKMUR, PROF.DR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alle aldre
  2. Diagnose af idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank Criteria for den kliniske diagnose af PD.

  3. Patienter med kognitiv svækkelse forbundet med PD, defineret som:

    1. Subjektive klager over nedsatte kognitive funktioner såsom glemsomhed, vanskeligheder med at finde ord eller uopmærksomhed
    2. Tilstedeværelse af objektivt påviselige kognitive mangler i mindst 2 ud af de 4 kognitive domæner, der typisk er svækket ved PD. Disse omfatter opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse og visuo-spatiale funktioner. Ydelsen i de følgende testresultater skal være 1,5 standardafvigelser under den gennemsnitlige normative score for patientens alder og uddannelse: Digit Span for opmærksomhed, Letter Fluency test for eksekutiv funktion, Logical Memory Sub-scale fra Wechsler Memory Scale-Revised og Linjeorienteringstest for visuo-spatial funktion.
  4. Patienter med Hoehn og Yahr stadium I-III, når de er "på"
  5. Læsere patienter, der er i stand til at følge testinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af demens på grund af PD efter DSM IV kriterier
  2. Diagnose af aktuel svær depressiv episode i henhold til DSM IV kriterier
  3. Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ lidelse end PD
  4. Tilstedeværelse af enhver ustabil eller ubehandlet systemisk lidelse, såsom diabetes, hjertesvigt, nyresvigt
  5. Brug af enhver forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Medicin: placebo
Placebo 1 mg én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rasagilin
Medicin: rasagilin
1 mg
Andre navne:
  • Azilect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være den samlede kognitive score. Dette vil blive beregnet ved at tilføje de fire kognitive sub-scores: opmærksomhed, eksekutiv funktion, hukommelse og visuo-spatial funktion.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De fire kognitive delscores samt individuelle testresultater vil blive analyseret separat. Ændringerne fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i GDS, STAS og UPDRS del III skalaerne vil blive analyseret.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MURAT EMRE, PROF, Istanbul Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2008

Først opslået (SKØN)

12. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11719A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner